Estudo de viabilidade do ultrassom focado na Ablatermia (USF) de tumores da mama antes da mastectomia (USF)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Bergonié
O tratamento consiste em ablação tumoral por ultrassom focado na Ablathermia (USF), guiado pela ressonância magnética, realizada sob anestesia e sedação local.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento consiste em ablação tumoral pela USF, guiada por ressonância magnética, realizada sob anestesia e sedação local.
Os pacientes serão operados (mastectomia) de 48 horas após a ablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Institut Bergonie
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma invasivo de mama com análise de receptores hormonais confirmados histologicamente, o grau do tumor, a expressão de HER-2.
- Lesão classificada T1-T2-T3 unifocal ou multifocal com ou sem microcalcificações associadas
- Lesão reconhecível e identificável na ressonância magnética
- Indicação de mastectomia com ou sem axilar
- Lesão localizada a mais de 10 mm da pele, o mamilo e o peitoral major
- Nenhuma indicação para a ressonância magnética (marca-campo)
- Mulheres cuja idade é ≥ 18 anos
- Se o paciente na pré -menopausa: contraceptivos do paciente
- O paciente assinou o consentimento informado
- Afiliação a um esquema de seguridade social
Critérios de exclusão:
- Tumor-TD T4B Classificado ou não palpável lesão
- Se idade <70 anos: nenhuma indicação de quimioterapia adjuvante e neoadjuvante
- As lesões de ressonância magnética não foram identificadas, localizadas a 10 mm da pele e músculo peitoral, maior que 25 mm de diâmetro
- Incapacidade de manter ainda na posição propensa, os braços estendidos, por 30 minutos
- Contra -indicação à ressonância magnética
- Paciente privado de liberdade e assunto principal de uma medida de proteção legal ou incapaz de consentir
- Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da linha de base e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom com foco em Ablathermia
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Ultrassom com foco em Ablathermia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Ablathermy
Prazo: 2 anos
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A eficácia dos tumores de mama de ultrassom focados em ablatermia será avaliada com base em critérios histológicos: a intervenção será considerada eficaz para um participante se houver uma destruição da massa tumoral por necrose de coagulação
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Avaliação de fenômenos apoptóticos nas margens de lesões tratadas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: PALUSSIERE Jean, MD, Institut Bergonie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2009-58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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