Studio di fattibilità sull'ecografia focalizzata sull'Ablathermy (USF) dei tumori al seno prima della mastectomia (USF)
10 settembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié
Il trattamento è costituito dall'ablazione del tumore da parte di ultrasuoni focalizzati su Ablathermy (USF), guidata dalla risonanza magnetica, eseguita in anestesia e sedazione locali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento consiste nell'ablazione del tumore da parte di USF, guidata dalla risonanza magnetica, eseguita sotto anestesia e sedazione locali.
I pazienti saranno azionati (mastectomia) da 48 ore dopo l'ablazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonié
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo con analisi del recettore ormonale istologicamente confermato, grado del tumore, espressione di HER-2.
- Lesione classificata T1-T2-T3 unifocale o multifocale con o senza microcalcificazioni associate
- Lesione riconoscibile e identificabile nella risonanza magnetica
- Indicazione della mastectomia con o senza ascellare
- Lesione situata a più di 10 mm dalla pelle, il capezzolo e il maggiore pettorale
- Nessuna indicazione per la risonanza magnetica (pacemaker)
- Donne la cui età è ≥ 18 anni
- Se paziente in premenopausa: contraccettivi del paziente
- Il paziente ha firmato il consenso informato
- Affiliazione a uno schema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- TUMOR-TD T4B Classificato o non divisabile lesione
- Se età <70 anni: nessuna indicazione della chemioterapia adiuvante e neoadiuvante
- Le lesioni MRI non sono state identificate, situate entro 10 mm dalla pelle e muscolo pettorale, di diametro maggiore di 25 mm
- Incapacità di rimanere fermo nella posizione prona, armi estesi, per 30 minuti
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Paziente privato della libertà e dei principali soggetti di una misura di protezione legale o incapace di acconsentire
- Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della linea di base e durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablathermy ha concentrato l'ecografia
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Ablathermy ha concentrato l'ecografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di Ablathermy
Lasso di tempo: 2 anni
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L'efficacia degli ultrasuoni focalizzati con Ablathermy sarà valutata in base ai criteri istologici: l'intervento sarà considerato efficace per un partecipante se c'è una distruzione della massa tumorale mediante necrosi coagulazione
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Valutazione dei fenomeni apoptotici a margine di lesioni trattate
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: PALUSSIERE Jean, MD, Institut Bergonié
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
10 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB2009-58
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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