- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01827969
Feasibility Study of Ablathermy Focused Ultrasound (USF) of Breast Tumors Before Mastectomy (USF)
9 апреля 2013 г. обновлено: Institut Bergonié
The treatment consists of tumor ablation by Ablathermy Focused Ultrasound (USF), guided by MRI, performed under local anesthesia and sedation.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The treatment consists of tumor ablation by USF, guided by MRI, performed under local anesthesia and sedation.
Patients will be operated (mastectomy) from 48 hours after ablation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Invasive Breast Carcinoma with histologically confirmed hormone receptor analysis, the grade of the tumor, the expression of Her-2.
- Lesion classified T1-T2-T3 unifocal or multifocal with or without associated microcalcifications
- Lesion recognizable and identifiable in MRI
- Indication of mastectomy with or without axillary
- Lesion located more than 10 mm from the skin, the nipple and pectoralis major
- No cons-indication to MRI (pacemaker)
- Women whose age is ≥ 18 years
- If premenopausal patient: patient contraceptives
- Patient has signed informed consent
- Affiliation to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Tumor-TD T4B classified or non-palpable lesion
- If age <70 years: no indication of adjuvant chemotherapy and neoadjuvant
- MRI lesions have not been identified, located within 10 mm of the skin and pectoral muscle, greater than 25 mm diameter
- Inability to hold still in the prone position, arms extended, for 30 minutes
- Contraindication to MRI
- Patient deprived of liberty and major subject of a measure of legal protection or unable to consent
- Patient participating in another interventional clinical trial within 30 days prior to baseline and during the trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ablathermy focused ultrasound
|
ablathermy focused ultrasound
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Evaluate the effectiveness of ablathermy
Временное ограничение: 2 years
|
Evaluate the effectiveness of ablathermy focused ultrasound breast tumors on histological criteria in terms of destruction of the tumor mass by coagulation necrosis
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
- Assessment of apoptotic phenomena in the margins of lesions treated
Временное ограничение: 2 years
|
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: PALUSSIERE Jean, MD, Institut Bergonié
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB2009-58
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ablathermy focused ultrasound
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный