Estudio de factibilidad de ultrasonido centrado en la ablatermia (USF) de tumores de mama antes de la mastectomía (USF)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié
El tratamiento consiste en la ablación tumoral por ultrasonido centrado en la ablatermia (USF), guiado por la resonancia magnética, realizada bajo anestesia y sedación local.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento consiste en la ablación tumoral por USF, guiada por MRI, realizada bajo anestesia y sedación local.
Los pacientes serán operados (mastectomía) desde 48 horas después de la ablación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonie
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo con análisis de receptores hormonales confirmados histológicamente, el grado del tumor, la expresión de HER-2.
- Lesión clasificada T1-T2-T3 unifocal o multifocal con o sin microcalcificaciones asociadas
- Lesión reconocible e identificable en MRI
- Indicación de mastectomía con o sin axilar
- Lesión ubicada a más de 10 mm de la piel, el pezón y el pectoral mayor
- Sin indicación de consumo a MRI (marcapasos)
- Mujeres cuya edad es ≥ 18 años
- Si el paciente premenopáusico: anticonceptivos del paciente
- El paciente ha firmado el consentimiento informado
- Afiliación a un esquema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Tumor-TD T4B clasificada o no palpable
- Si la edad <70 años: no hay indicación de quimioterapia adyuvante y neoadjuvante
- Las lesiones de resonancia magnética no se han identificado, ubicadas a menos de 10 mm de la piel y el músculo pectoral, más de 25 mm de diámetro
- Incapacidad para mantenerse quieto en la posición propensa, brazos extendidos, durante 30 minutos
- Contraindicación a la resonancia magnética
- Paciente privado de la libertad y el principal tema de una medida de protección legal o no puede consentir
- El paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos al inicio y durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ultrasonido centrado en la ablathermy
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ultrasonido centrado en la ablathermy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la ablatermia
Periodo de tiempo: 2 años
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La efectividad de los tumores de mama de ultrasonido enfocado en la ablatermia se evaluará en función de los criterios histológicos: la intervención se considerará efectiva para un participante si hay una destrucción de la masa tumoral por necrosis coagulación
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Evaluación de fenómenos apoptóticos en los márgenes de las lesiones tratadas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: PALUSSIERE Jean, MD, Institut Bergonie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB2009-58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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