Feasibility Study of Ablathermy Fokuseret ultralyd (USF) af brysttumorer før mastektomi (USF)
10. september 2025 opdateret af: Institut Bergonié
Behandlingen består af tumorablation ved ablathermy -fokuseret ultralyd (USF), styret af MR, udført under lokal anæstesi og sedation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen består af tumorablation ved USF, styret af MR, udført under lokalbedøvelse og sedation.
Patienter vil blive opereret (mastektomi) fra 48 timer efter ablation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Invasivt brystkarcinom med histologisk bekræftet hormonreceptoranalyse, tumorens kvalitet, ekspression af HER-2.
- Lesion klassificerede T1-T2-T3 unifokal eller multifokal med eller uden tilknyttede mikrokalkifikationer
- Læsion genkendelig og identificerbar i MR
- Indikation af mastektomi med eller uden axillær
- Læsion placeret mere end 10 mm fra huden, nippelen og pectoralis major
- Ingen konsistik til MRI (Pacemaker)
- Kvinder, hvis alder er ≥ 18 år
- Hvis premenopausal patient: Patient -prævention
- Patienten har underskrevet informeret samtykke
- Tilknytning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Tumor-TD T4B klassificeret eller ikke-palpabel læsion
- Hvis alder <70 år: Ingen indikation af adjuvans kemoterapi og neoadjuvant
- MR -læsioner er ikke identificeret, placeret inden for 10 mm fra huden og pectoral muskel, mere end 25 mm diameter
- Manglende evne til at holde stille i den udsatte position, armene forlænget i 30 minutter
- Kontraindikation til MR
- Patient frataget frihed og større emne for et mål for juridisk beskyttelse eller ikke i stand til at samtykke
- Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før baseline og under forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablathermy fokuseret ultralyd
|
Ablathermy fokuseret ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Ablathermy
Tidsramme: 2 år
|
Effektiviteten af ablermi -fokuserede ultralyd brysttumorer vil blive vurderet baseret på histologiske kriterier: Interventionen vil blive betragtet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Vurdering af apoptotiske fænomener i marginalerne af læsioner behandlet
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: PALUSSIERE Jean, MD, Institut Bergonie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2013
Først opslået (Anslået)
10. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB2009-58
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .