Badanie wykonalności Ablathermy skoncentrowało ultradźwięki (USF) guzów piersi przed mastektomią (USF)
10 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié
Leczenie składa się z ablacji guza przez Ablathermy skoncentrowaną na ultradźwięku (USF), kierowanym przez MRI, przeprowadzonym w znieczuleniu miejscowym i sedacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie składa się z ablacji guza przez USF, kierowaną przez MRI, przeprowadzonym w znieczuleniu miejscowym i sedacji.
Pacjenci będą obsługiwani (mastektomia) od 48 godzin po ablacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Inwazyjny rak piersi z histologicznie potwierdzoną analizą receptora hormonu, stopień guza, ekspresja HER-2.
- Uszkodzenie klasyfikowane T1-T2-T3 Unifocal lub wieloogniskowe z powiązanymi mikrokalcyfikacjami lub bez nich
- Zmiana rozpoznawalna i możliwe do zidentyfikowania w MRI
- Wskazanie mastektomii z lub bez pach
- Uszkodzenie znajdujące się ponad 10 mm od skóry, sutek i pectoralis major
- Brak inwractu dla MRI (rozrusznik serca)
- Kobiety, których wiek wynosi ≥ 18 lat
- Jeśli pacjent premenopauzalny: pacjentów z pacjentem
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Zmiana klasyfikowana lub nie do zatrzymania TD TD TD
- Jeśli wiek <70 lat: bez wskazania chemioterapii adiuwantowej i neoadjuwant
- Zmiany MRI nie zostały zidentyfikowane, zlokalizowane w odległości 10 mm od skóry i mięśni piersiowych, większej niż średnicy 25 mm
- Niezdolność do trzymania się w leczeniu podatnej, wyciągniętej ramiona przez 30 minut
- Przeciwwskazanie do MRI
- Pacjent pozbawiony wolności i głównego przedmiotu środka ochrony prawnej lub niezdolnej do wyrażenia zgody
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym interwencyjnym w ciągu 30 dni przed wyjściowym i podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablathermy skoncentrowała ultradźwięki
|
Ablathermy skoncentrowała ultradźwięki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Ablathermy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skuteczność Ablathermy skoncentrowana na nowotworach ultradźwiękowych zostanie oceniona na podstawie kryteriów histologicznych: interwencja zostanie uznana za skuteczną dla uczestnika, jeżeli zniszczenie masy guza przez martwicę krzepnięcia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Ocena zjawisk apoptotycznych na marginesach traktowanych zmian
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: PALUSSIERE Jean, MD, Institut Bergonie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2009-58
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .