Bezpečnost a proveditelnost ablace arytmie pomocí robotického systému Amigo Remote ve srovnání s manuální ablací
11. června 2013 aktualizováno: Tomas Datino, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit účinnost Amigo RCS při ablačních výkonech u většiny běžných arytmií ve srovnání s konvenčním manuálním přístupem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní do naší elektrofyziologické laboratoře k léčbě jakéhokoli typu arytmie katetrizační ablací
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amigo
Ablace dokončena s Amigo
|
|
|
Aktivní komparátor: Manuál
Ablace dokončena manuálním katetrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch ablace
Časové okno: 1 rok
|
Globální účinnost: Míra recidivy Opakované procedury Podíl pacientů v antiarytmické léčbě |
1 rok
|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 1 rok
|
Jakékoli komplikace, které by mohly být připsány postupu během sledování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní ablace úspěch
Časové okno: Během procedury
|
Akcesorická dráha: Anterográdní a retrográdní blokáda vedení přes akcesorní dráhu Fibrilace síní: % pacientů se všemi PV odpojenými cirkumferenční ablace s elektrickým odpojením všech plicních žil Flutter síní běžného typu: Obousměrná blokáda kavotrikuspidálního isthmu AVNRT/Komorová tachykardie/jiná arytmiastická síň ukončení / nepřítomnost nebo indukce
|
Během procedury
|
|
Akutní bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během procedury
|
Komplikace výkonu: Jakékoli komplikace během elektrofyziologického výkonu a 1 týden po ablaci, které lze přičíst výkonu: Cévní komplikace, perikardiální výpotek/srdeční tamponáda, srdeční selhání, jiné. Bude shromažďován počet nežádoucích příhod. |
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Arenal - 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .