Sécurité et faisabilité de l'ablation des arythmies à l'aide du système robotique à distance Amigo par rapport à l'ablation manuelle
11 juin 2013 mis à jour par: Tomas Datino, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer la performance d'Amigo RCS dans les procédures d'ablation pour les arythmies les plus courantes par rapport à une approche manuelle conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés à notre laboratoire d'électrophysiologie pour traiter tout type d'arythmie par ablation par cathéter
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Amigo
Ablation complétée avec Amigo
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Comparateur actif: Manuel
Ablation complétée par cathéter manuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de l'ablation
Délai: 1 an
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Efficacité globale : Taux de récidive Proportion de patients sous traitement anti-arythmique |
1 an
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Point final de sécurité
Délai: 1 an
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Toute complication pouvant être attribuée à la procédure lors du suivi.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de l'ablation aiguë
Délai: Pendant la procédure
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Voie accessoire : bloc de conduction antérograde et rétrograde par la voie accessoire Fibrillation auriculaire : % de patients avec ablation circonférentielle déconnectée de toutes les PV avec déconnexion électrique de toutes les veines pulmonaires Flutter auriculaire de type courant : bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide AVNRT/tachycardie ventriculaire/autres arythmies auriculaires : arythmie résiliation / absence ou induction
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Pendant la procédure
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Critère d'évaluation aiguë de l'innocuité
Délai: Pendant la procédure
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Complications de la procédure : Toute complication pendant la procédure électrophysiologique et 1 semaine après l'ablation qui pourrait être attribuée à la procédure : complication vasculaire, épanchement péricardique/tamponnade cardiaque, insuffisance cardiaque, autres. Le nombre d'événements indésirables sera collecté. |
Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2013
Première publication (Estimation)
18 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arenal - 001
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