Segurança e viabilidade da ablação de arritmia usando o sistema robótico Amigo Remote em comparação com a ablação manual
11 de junho de 2013 atualizado por: Tomas Datino, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar o desempenho do Amigo RCS em procedimentos de ablação para as arritmias mais comuns em comparação com uma abordagem manual convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao nosso laboratório de eletrofisiologia para tratar qualquer tipo de arritmia com ablação por cateter
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amigo
Ablação concluída com Amigo
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Comparador Ativo: Manual
Ablação concluída com cateter manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da ablação
Prazo: 1 ano
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Eficácia global: Taxa de recorrência Refazer procedimentos Proporção de pacientes em tratamento antiarrítmico |
1 ano
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Ponto final de segurança
Prazo: 1 ano
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Quaisquer complicações que possam ser atribuídas ao procedimento durante o acompanhamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da Ablação Aguda
Prazo: Durante o procedimento
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Via acessória: Bloqueio de condução anterógrada e retrógrada através da via acessória Fibrilação atrial: % de pacientes com todas as VP desconectadas ablação circunferencial com desconexão elétrica de todas as veias pulmonares Flutter atrial de tipo comum: Bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo AVNRT/taquicardia ventricular/outras arritmias atriais: Arritmia rescisão / ausência ou indução
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Durante o procedimento
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Ponto final de segurança aguda
Prazo: Durante o procedimento
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Complicações do procedimento: Qualquer complicação durante o procedimento eletrofisiológico e 1 semana após a ablação que possa ser atribuída ao procedimento: Complicação vascular, derrame pericárdico/tamponamento cardíaco, insuficiência cardíaca, outros. O número de eventos adversos será coletado. |
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arenal - 001
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