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Sicurezza e fattibilità dell'ablazione dell'aritmia utilizzando il sistema robotico remoto Amigo rispetto all'ablazione manuale

11 giugno 2013 aggiornato da: Tomas Datino, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare le prestazioni di Amigo RCS nelle procedure di ablazione per le aritmie più comuni rispetto a un approccio manuale convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono rivolti al nostro laboratorio di elettrofisiologia per trattare qualsiasi tipo di aritmia con ablazione transcatetere

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amico
Ablazione completata con Amigo
Dispositivo: Amico
Comparatore attivo: Manuale
Ablazione completata con catetere manuale
Dispositivo: Ablazione manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ablazione riuscita
Lasso di tempo: 1 anno

Efficacia globale:

Tasso di recidiva Ripetere le procedure Percentuale di pazienti sottoposti a trattamento antiaritmico
1 anno
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali complicazioni che potrebbero essere attribuite alla procedura durante il follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'ablazione acuta
Lasso di tempo: Durante la procedura
Via accessoria: blocco della conduzione anterograda e retrograda attraverso la via accessoria Fibrillazione atriale: % di pazienti con ablazione circonferenziale disconnessa da tutte le PV con disconnessione elettrica di tutte le vene polmonari Flutter atriale di tipo comune: blocco dell'istmo bidirezionale cavotricuspidale AVNRT/tachicardia ventricolare/altre aritmie atriali: aritmia cessazione / assenza o induzione
Durante la procedura
Endpoint acuto di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la procedura

Complicazioni della procedura: qualsiasi complicazione durante la procedura elettrofisiologica e 1 settimana dopo l'ablazione che potrebbe essere attribuita alla procedura: complicanza vascolare, versamento pericardico/tamponamento cardiaco, insufficienza cardiaca, altro.

Verrà raccolto il numero di eventi avversi.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Collaboratori

Catheter Robotics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arenal - 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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