Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av arytmiablasjon ved bruk av Amigo Remote Robotic System sammenlignet med manuell ablasjon

11. juni 2013 oppdatert av: Tomas Datino, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere ytelsen til Amigo RCS i ablasjonsprosedyrer for de fleste vanlige arytmier sammenlignet med en konvensjonell manuell tilnærming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til vårt elektrofysiologilaboratorium for å behandle alle typer arytmier med kateterablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amigo
Ablasjon fullført med Amigo
Enhet: Amigo
Aktiv komparator: Håndbok
Ablasjon fullført med manuell kateter
Enhet: Manuell ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ablasjonssuksess
Tidsramme: 1 år

Global effekt:

Residivrate Gjenta prosedyrer Andel pasienter under antiarytmisk behandling
1 år
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
Eventuelle komplikasjoner som kan tilskrives prosedyren under oppfølging.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt ablasjonssuksess
Tidsramme: Under prosedyren
Tilbehørsvei: Anterograd og retrograd ledningsblokk gjennom tilbehøret Pathway Atrieflimmer: % pasienter med all PV frakoblet omkretsablasjon med elektrisk frakobling av alle lungevener Vanlig type atrieflutter: Toveis cavotricuspid isthmusblokk AVNRT/Ventrikulær athyrmiar: Arhyrmiar: oppsigelse / fravær o induksjon
Under prosedyren
Akutt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Under prosedyren

Prosedyrekomplikasjoner: Enhver komplikasjon under den elektrofysiologiske prosedyren og 1 uke etter ablasjon som kan tilskrives prosedyren: Vaskulær komplikasjon, perikardiell effusjon/hjertetamponade, hjertesvikt, andre.

Antall uønskede hendelser vil bli samlet inn.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Samarbeidspartnere

Catheter Robotics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arenal - 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere