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Sicherheit und Durchführbarkeit der Arrhythmie-Ablation mit dem Amigo Remote Robotic System im Vergleich zur manuellen Ablation

11. Juni 2013 aktualisiert von: Tomas Datino, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Leistung von Amigo RCS bei Ablationsverfahren für die häufigsten Arrhythmien im Vergleich zu einem herkömmlichen manuellen Ansatz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten überwiesen sich an unser Elektrophysiologie-Labor, um jede Art von Herzrhythmusstörung mittels Katheterablation zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amigo
Ablation mit Amigo abgeschlossen
Gerät: Amigo
Aktiver Komparator: Handbuch
Ablation mit manuellem Katheter abgeschlossen
Gerät: Manuelle Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationserfolg
Zeitfenster: 1 Jahr

Globale Wirksamkeit:

Rezidivrate Wiederholungseingriffe Anteil der Patienten unter antiarrhythmischer Behandlung
1 Jahr
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Komplikationen, die während der Nachsorge auf den Eingriff zurückzuführen sein könnten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Ablationserfolge
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Akzessorischer Leitungsweg: Anterograder und retrograder Leitungsblock durch den akzessorischen Leitungsweg. Vorhofflimmern: % der Patienten mit vollständig PV-getrennter Zirkumferenzablation mit elektrischer Unterbrechung aller Pulmonalvenen. Häufiges Vorhofflattern: Bidirektionaler cavotricuspider Isthmusblock. AVNRT/ventrikuläre Tachykardie/andere atriale Arrhythmien: Arrhythmie Beendigung/Abwesenheit o Induktion
Während des Verfahrens
Akuter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Komplikationen beim Eingriff: Alle Komplikationen während des elektrophysiologischen Eingriffs und 1 Woche nach der Ablation, die auf den Eingriff zurückzuführen sein könnten: Gefäßkomplikationen, Perikarderguss/Herztamponade, Herzinsuffizienz und andere.

Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird erfasst.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Mitarbeiter

Catheter Robotics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arenal - 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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