수동 절제와 비교하여 Amigo 원격 로봇 시스템을 사용한 부정맥 절제의 안전성 및 타당성
2013년 6월 11일 업데이트: Tomas Datino, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
이 전향적 관찰 연구의 목적은 기존의 수동 접근법과 비교하여 가장 일반적인 부정맥에 대한 절제 절차에서 Amigo RCS의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 카테터 절제술로 모든 유형의 부정맥을 치료하기 위해 전기 생리학 실험실에 환자를 의뢰했습니다.
제외 기준:
- NA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 성공
기간: 일년
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글로벌 효능: 재발률 재시술 항부정맥제 치료를 받는 환자의 비율 |
일년
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안전 끝점
기간: 일년
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후속 조치 중 절차로 인해 발생할 수 있는 모든 합병증.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절제 성공
기간: 시술 중
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부속 경로: 부속 경로를 통한 전행 및 역행 전도 차단 심방 세동: 모든 폐정맥의 전기적 차단과 함께 모든 PV 연결이 끊긴 원주 절제를 가진 환자 % 공통형 심방 조동: 양방향 동심방 협부 차단 AVNRT/심실 빈맥/기타 심방 부정맥: 부정맥 종료 / 부재 o 유도
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시술 중
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급성 안전성 종점
기간: 시술 중
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절차 합병증: 절차에 기인할 수 있는 전기생리학적 절차 및 절제 후 1주 동안의 모든 합병증: 혈관 합병증, 심낭 삼출/심장 압전, 심부전, 기타. 부작용의 수를 수집합니다. |
시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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아미고에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoCatheter Robotics, Inc.완전한