Безопасность и осуществимость абляции аритмии с использованием удаленной роботизированной системы Amigo по сравнению с ручной абляцией
11 июня 2013 г. обновлено: Tomas Datino, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка эффективности Amigo RCS в процедурах аблации при наиболее распространенных аритмиях по сравнению с традиционным ручным подходом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в нашу электрофизиологическую лабораторию для лечения любого типа аритмии с помощью катетерной аблации
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амиго
Абляция завершена с помощью Amigo
|
|
|
Активный компаратор: Руководство
Абляция завершена ручным катетером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех абляции
Временное ограничение: 1 год
|
Глобальная эффективность: Частота рецидивов Повторные процедуры Доля пациентов, получающих антиаритмическую терапию |
1 год
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Любые осложнения, которые могут быть связаны с процедурой во время последующего наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех острой абляции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Дополнительный путь: Антероградная и ретроградная блокада проведения через дополнительный путь Мерцательная аритмия: % пациентов с отключением всех ЛВ Циркулярная аблация с электрическим отключением всех легочных вен Трепетание предсердий общего типа: Двунаправленная блокада кавотрикуспидального перешейка АВУРТ/Жентрикулярная тахикардия/другие предсердные аритмии: Аритмия прекращение/отсутствие индукции
|
Во время процедуры
|
|
Острая конечная точка безопасности
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Осложнения процедуры: любые осложнения во время электрофизиологической процедуры и через 1 неделю после абляции, которые могут быть связаны с процедурой: сосудистые осложнения, перикардиальный выпот/тампонада сердца, сердечная недостаточность и другие. Будет собрано количество нежелательных явлений. |
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arenal - 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .