Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność ablacji arytmii za pomocą zdalnego robota Amigo w porównaniu z ablacją ręczną

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Tomas Datino, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności Amigo RCS w procedurach ablacji w przypadku większości typowych zaburzeń rytmu serca w porównaniu z konwencjonalnym podejściem ręcznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do naszego laboratorium elektrofizjologicznego w celu leczenia każdego rodzaju arytmii za pomocą ablacji przezcewnikowej

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyjacielu
Ablacja zakończona Amigo
Urządzenie: Przyjacielu
Aktywny komparator: Podręcznik
Ablacja zakończona ręcznym cewnikiem
Urządzenie: Ablacja ręczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces ablacji
Ramy czasowe: 1 rok

Globalna skuteczność:

Częstość nawrotów Zabiegi powtórne Odsetek pacjentów w trakcie leczenia antyarytmicznego
1 rok
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie powikłania, które można przypisać zabiegowi podczas obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces ablacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Szlak dodatkowy: blok przewodzenia wstecznego i wstecznego przez dodatkowy szlak Migotanie przedsionków: % pacjentów z odłączonymi wszystkimi PV obwodową ablacją z elektrycznym odłączeniem wszystkich żył płucnych Częste trzepotanie przedsionków: dwukierunkowy blok przesmyku jarzmowo-trzewno-przedsionkowego AVNRT/częstoskurcz komorowy/inne arytmie przedsionkowe: arytmia wypowiedzenie / brak indukcji
Podczas procedury
Ostry punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas procedury

Powikłania zabiegu: Wszelkie powikłania podczas zabiegu elektrofizjologicznego i 1 tydzień po ablacji, które można przypisać zabiegowi: powikłanie naczyniowe, wysięk osierdziowy/tamponada serca, niewydolność serca, inne.

Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie zebrana.
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Współpracownicy

Catheter Robotics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arenal - 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyjacielu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj