Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af arytmiablation ved brug af Amigo Remote Robotic System sammenlignet med manuel ablation

11. juni 2013 opdateret af: Tomas Datino, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere præstationen af ​​Amigo RCS i ablationsprocedurer for de fleste almindelige arytmier sammenlignet med en konventionel manuel tilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til vores elektrofysiologiske laboratorium for at behandle enhver form for arytmi med kateterablation

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amigo
Ablation afsluttet med Amigo
Enhed: Amigo
Aktiv komparator: Brugervejledning
Ablation afsluttet med manuel kateter
Enhed: Manuel ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med ablation
Tidsramme: 1 år

Global effekt:

Gentagelseshyppighed Genoptagelsesprocedurer Andel af patienter under antiarytmisk behandling
1 år
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år
Eventuelle komplikationer, der kan tilskrives proceduren under opfølgningen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ablationssucces
Tidsramme: Under proceduren
Tilbehørsvej: Anterograd og retrograd ledningsblok gennem tilbehøret Pathway Atrieflimren: % patienter med al PV afbrudt periferien ablation med elektrisk afbrydelse af alle pulmonale vener Almindelig type atrieflatter: Bidirektionel cavotricuspid isthmusblok AVNRT/Ventrikulær athyrmiar/arhyrmiar: opsigelse / fravær o induktion
Under proceduren
Akut sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Under proceduren

Procedurekomplikationer: Enhver komplikation under den elektrofysiologiske procedure og 1 uge efter ablation, der kan tilskrives proceduren: Vaskulær komplikation, perikardiel effusion/hjertetamponade, hjertesvigt, andre.

Antallet af uønskede hændelser vil blive indsamlet.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Samarbejdspartnere

Catheter Robotics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (Skøn)

18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arenal - 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amigo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner