Az aritmia abláció biztonsága és megvalósíthatósága az Amigo Remote Robotic System használatával a kézi ablációhoz képest
2013. június 11. frissítette: Tomas Datino, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja az Amigo RCS teljesítményének értékelése a leggyakoribb aritmiák ablációs eljárásaiban, összehasonlítva a hagyományos manuális megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek elektrofiziológiai laboratóriumunkba utaltak, hogy bármilyen típusú aritmiát kezeljenek katéteres ablációval
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amigo
Az abláció Amigo-val befejeződött
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kézikönyv
Az abláció manuális katéterrel fejeződött be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ablációs siker
Időkeret: 1 év
|
Globális hatékonyság: Kiújulási arány Ismételje meg az eljárásokat Az antiaritmiás kezelés alatt álló betegek aránya |
1 év
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen komplikáció, amely az eljárásnak tulajdonítható a követés során.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut ablációs siker
Időkeret: Az eljárás során
|
Kiegészítő pálya: Anterográd és retrográd vezetési blokk a tartozékon keresztül Pitvarfibrilláció: %-ban szenvedő betegek, akiknél az összes PV ki van kapcsolva, kerületi abláció az összes pulmonalis véna elektromos lekapcsolásával Gyakori típusú pitvari lebegés: Kétirányú cavotricuspidalis isthmus blokk AVNRT/Ventricularis architmia/tachycardia arrhythermia:/ felmondás / hiányzás vagy indukció
|
Az eljárás során
|
|
Akut biztonsági végpont
Időkeret: Az eljárás során
|
Eljárási szövődmények: Bármilyen szövődmény az elektrofiziológiai eljárás során és az ablációt követő 1 hétben, amely a beavatkozásnak tulajdonítható: Érszövődmény, szívburok folyadékgyülem/szívtamponád, szívelégtelenség, egyéb. A nemkívánatos események számát össze kell gyűjteni. |
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Arenal - 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .