Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van aritmie-ablatie met behulp van het Amigo Remote Robotic System in vergelijking met handmatige ablatie

11 juni 2013 bijgewerkt door: Tomas Datino, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de prestaties van Amigo RCS bij ablatieprocedures voor de meest voorkomende aritmieën in vergelijking met een conventionele handmatige benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar ons elektrofysiologisch laboratorium om elk type aritmie te behandelen met katheterablatie

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amigo
Ablatie voltooid met Amigo
Apparaat: Amigo
Actieve vergelijker: Handmatig
Ablatie voltooid met handmatige katheter
Apparaat: Handmatige ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ablatie succes
Tijdsspanne: 1 jaar

Wereldwijde werkzaamheid:

Recidiefpercentage Herhalingsprocedures Percentage patiënten onder anti-aritmische behandeling
1 jaar
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
Eventuele complicaties die kunnen worden toegeschreven aan de procedure tijdens de follow-up.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut ablatiesucces
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Accessoire pad: anterograde en retrograde geleidingsblok via het accessoire pad Boezemfibrilleren: % patiënten met alle PV losgekoppelde circumferentiële ablatie met elektrische ontkoppeling van alle longaderen Algemeen type atriale flutter: Bidirectioneel cavotricuspidalis isthmusblok AVNRT/Ventriculaire tachycardie/andere atriale aritmieën: Aritmie beëindiging / afwezigheid of inductie
Tijdens procedure
Acuut veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tijdens procedure

Complicaties van de procedure: elke complicatie tijdens de elektrofysiologische procedure en 1 week na ablatie die aan de procedure kan worden toegeschreven: vasculaire complicaties, pericardiale effusie/harttamponade, hartfalen, andere.

Het aantal bijwerkingen wordt verzameld.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Medewerkers

Catheter Robotics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arenal - 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amigo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren