Stanovení výkonnostních charakteristik testu MassPLEX Factor II/V Leiden
16. ledna 2014 aktualizováno: Sequenom, Inc.
Multicentrická klinická studie ke stanovení výkonnostních charakteristik genotypizačního testu MassPLEX Factor II a Factor V Leiden u pacientů s podezřením na trombofilii
Stanovit celkovou shodu mezi Genotypizačním testem MassPLEX Factor II a Factor V Leiden s obousměrným sekvenováním DNA pro Faktor II a Faktor V Leiden.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Z jednoho nebo více klinických pracovišť budou odebrány vzorky deidentifikované banky genomové DNA získané z plné krve od subjektů s podezřením na trombofilii.
Tři klinická laboratoře budou analyzovat vzorky pomocí testu FII/FVL.
Obousměrné sekvenování DNA bude provedeno u všech vzorků v nezávislé základní referenční laboratoři.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
867
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Sequenom Center for Molecular Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na trombofilii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podezření na trombofilii
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedení testu MassPLEX Factor II/V Leiden
Časové okno: Vzorky se odebírají v době podezření na trombotickou příhodu.
|
Celková procentuální shoda výsledků testu FII/FVL s výsledky obousměrného sekvenování DNA.
|
Vzorky se odebírají v době podezření na trombotickou příhodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
19. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SQNM-FVL-300
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .