Bestemmelse af præstationskarakteristika for MassPLEX Factor II/V Leiden Test
16. januar 2014 opdateret af: Sequenom, Inc.
En multicenter klinisk undersøgelse til bestemmelse af præstationskarakteristika for MassPLEX Factor II og Factor V Leiden Genotyping Test hos patienter med mistanke om trombofili
At etablere den overordnede overensstemmelse mellem MassPLEX Factor II og Factor V Leiden Genotyping Test med tovejs DNA-sekventering for Factor II og Factor V Leiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De-identificerede bankede genomiske DNA-prøver afledt af fuldblod fra forsøgspersoner med mistanke om trombofili vil blive indsamlet fra et eller flere kliniske steder.
Tre kliniske laboratoriesteder vil analysere prøverne med FII/FVL-testen.
Tovejs DNA-sekventering vil blive udført på alle prøver på et uafhængigt kerne-referencelaboratorium.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
867
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Sequenom Center for Molecular Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mistanke om trombofili
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistanke om trombofili
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af MassPLEX Factor II/V Leiden Test
Tidsramme: Prøver udtages på tidspunktet for formodet trombotisk hændelse.
|
Samlet procentvis overensstemmelse mellem FII/FVL-testresultaterne og de tovejs-DNA-sekventeringsresultater.
|
Prøver udtages på tidspunktet for formodet trombotisk hændelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2013
Først opslået (SKØN)
19. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SQNM-FVL-300
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .