Bestemmelse av ytelsesegenskaper for MassPLEX Factor II/V Leiden Test
16. januar 2014 oppdatert av: Sequenom, Inc.
En multisenter klinisk studie for å bestemme ytelsesegenskapene til MassPLEX Factor II og Factor V Leiden Genotyping Test hos pasienter med mistenkt trombofili
Å etablere den overordnede avtalen mellom MassPLEX Factor II og Factor V Leiden Genotyping Test med toveis DNA-sekvensering for Faktor II og Factor V Leiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Avidentifiserte banked genomiske DNA-prøver avledet fra fullblod fra forsøkspersoner med mistenkt trombofili vil bli samlet inn fra ett eller flere kliniske steder.
Tre kliniske laboratoriesteder vil analysere prøvene med FII/FVL-testen.
Toveis DNA-sekvensering vil bli utført på alle prøver ved et uavhengig kjernereferanselaboratorium.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
867
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Sequenom Center for Molecular Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om trombofili
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkt trombofili
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av MassPLEX Factor II/V Leiden Test
Tidsramme: Prøver samles på tidspunktet for mistenkt trombotisk hendelse.
|
Samlet prosent samsvar mellom FII/FVL-testresultatene og de toveis DNA-sekvenseringsresultatene.
|
Prøver samles på tidspunktet for mistenkt trombotisk hendelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SQNM-FVL-300
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .