Bestimmung der Leistungsmerkmale des MassPLEX Factor II/V Leiden Tests
16. Januar 2014 aktualisiert von: Sequenom, Inc.
Eine multizentrische klinische Studie zur Bestimmung der Leistungsmerkmale des MassPLEX Faktor-II- und Faktor-V-Leiden-Genotypisierungstests bei Patienten mit Verdacht auf Thrombophilie
Feststellung der Gesamtübereinstimmung des MassPLEX Faktor II und Faktor V Leiden Genotypisierungstests mit der bidirektionalen DNA-Sequenzierung für Faktor II und Faktor V Leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
De-identifizierte genomische DNA-Proben aus einer Bank, die aus Vollblut von Personen mit Verdacht auf Thrombophilie stammen, werden an einem oder mehreren klinischen Standorten entnommen.
Drei klinische Laborstandorte werden die Proben mit dem FII/FVL-Test analysieren.
An allen Proben wird eine bidirektionale DNA-Sequenzierung in einem unabhängigen Kernreferenzlabor durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
867
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Sequenom Center for Molecular Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf Thrombophilie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Thrombophilie
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des MassPLEX Factor II/V Leiden Tests
Zeitfenster: Proben werden zum Zeitpunkt des vermuteten thrombotischen Ereignisses entnommen.
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Gesamtprozentuale Übereinstimmung der Ergebnisse des FII/FVL-Tests mit den Ergebnissen der bidirektionalen DNA-Sequenzierung.
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Proben werden zum Zeitpunkt des vermuteten thrombotischen Ereignisses entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SQNM-FVL-300
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