Determinazione delle caratteristiche prestazionali del test MassPLEX Factor II/V Leiden
16 gennaio 2014 aggiornato da: Sequenom, Inc.
Uno studio clinico multicentrico per determinare le caratteristiche prestazionali del test di genotipizzazione MassPLEX Factor II e Factor V Leiden in pazienti con sospetta trombofilia
Stabilire l'accordo generale del test di genotipizzazione MassPLEX Factor II e Factor V Leiden con il sequenziamento bidirezionale del DNA per Factor II e Factor V Leiden.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Campioni di DNA genomico in banca dei dati anonimizzati derivati da sangue intero di soggetti con sospetta trombofilia saranno raccolti da uno o più siti clinici.
Tre laboratori clinici analizzeranno i campioni con il test FII/FVL.
Il sequenziamento bidirezionale del DNA verrà eseguito su tutti i campioni presso un laboratorio di riferimento principale indipendente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
867
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Sequenom Center for Molecular Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con sospetta trombofilia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sospetta trombofilia
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del test MassPLEX Factor II/V Leiden
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti al momento del sospetto evento trombotico.
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Concordanza percentuale complessiva dei risultati del test FII/FVL rispetto ai risultati del sequenziamento bidirezionale del DNA.
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I campioni vengono raccolti al momento del sospetto evento trombotico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
19 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQNM-FVL-300
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