Determinación de las características de rendimiento de la prueba MassPLEX Factor II/V Leiden
16 de enero de 2014 actualizado por: Sequenom, Inc.
Un estudio clínico multicéntrico para determinar las características de rendimiento de la prueba de genotipado MassPLEX Factor II y Factor V Leiden en pacientes con sospecha de trombofilia
Establecer la concordancia general de la prueba de genotipado MassPLEX Factor II y Factor V Leiden con secuenciación de ADN bidireccional para Factor II y Factor V Leiden.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las muestras de ADN genómico almacenadas sin identificación derivadas de sangre completa de sujetos con sospecha de trombofilia se recolectarán de uno o más centros clínicos.
Tres sitios de laboratorio clínico analizarán las muestras con la prueba FII/FVL.
La secuenciación bidireccional del ADN se realizará en todas las muestras en un laboratorio de referencia central independiente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
867
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Sequenom Center for Molecular Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con sospecha de trombofilia
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha de trombofilia
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la prueba MassPLEX Factor II/V Leiden
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen en el momento del evento trombótico sospechoso.
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Concordancia porcentual general de los resultados de la prueba FII/FVL con los resultados de la secuenciación bidireccional del ADN.
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Las muestras se recogen en el momento del evento trombótico sospechoso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SQNM-FVL-300
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