Determinação das características de desempenho do teste MassPLEX Fator II/V Leiden
16 de janeiro de 2014 atualizado por: Sequenom, Inc.
Um estudo clínico multicêntrico para determinar as características de desempenho do teste de genotipagem MassPLEX Fator II e Fator V de Leiden em pacientes com suspeita de trombofilia
Estabelecer a concordância geral do Teste de Genotipagem de Fator II e Fator V de MassPLEX com o sequenciamento bidirecional de DNA para Fator II e Fator V de Leiden.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Amostras de DNA genômico não identificadas derivadas de sangue total de indivíduos com suspeita de trombofilia serão coletadas de um ou mais locais clínicos.
Três locais de laboratórios clínicos analisarão as amostras com o teste FII/FVL.
O sequenciamento de DNA bidirecional será realizado em todas as amostras em um laboratório de referência independente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
867
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Sequenom Center for Molecular Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com suspeita de trombofilia
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita de trombofilia
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do teste MassPLEX Factor II/V Leiden
Prazo: As amostras são coletadas no momento da suspeita de evento trombótico.
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Concordância percentual geral dos resultados do teste FII/FVL com os resultados do sequenciamento de DNA bidirecional.
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As amostras são coletadas no momento da suspeita de evento trombótico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SQNM-FVL-300
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