Détermination des caractéristiques de performance du test MassPLEX Factor II/V Leiden
16 janvier 2014 mis à jour par: Sequenom, Inc.
Une étude clinique multicentrique visant à déterminer les caractéristiques de performance du test de génotypage MassPLEX Factor II et Factor V Leiden chez des patients suspectés de thrombophilie
Établir la concordance globale du test de génotypage MassPLEX Factor II et Factor V Leiden avec le séquençage bidirectionnel de l'ADN pour Factor II et Factor V Leiden.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des échantillons d'ADN génomique en banque anonymisés dérivés du sang total de sujets suspects de thrombophilie seront prélevés dans un ou plusieurs sites cliniques.
Trois sites de laboratoires cliniques analyseront les échantillons avec le test FII/FVL.
Le séquençage bidirectionnel de l'ADN sera effectué sur tous les échantillons dans un laboratoire de référence indépendant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
867
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Sequenom Center for Molecular Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients suspects de thrombophilie
La description
Critère d'intégration:
- suspicion de thrombophilie
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du test MassPLEX Factor II/V Leiden
Délai: Les échantillons sont prélevés au moment de l'événement thrombotique suspecté.
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Pourcentage de concordance globale entre les résultats du test FII/FVL et les résultats du séquençage bidirectionnel de l'ADN.
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Les échantillons sont prélevés au moment de l'événement thrombotique suspecté.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SQNM-FVL-300
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