Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie: Účinky levandulové aromaterapie na předoperační úzkost u pacientek s prsy

19. ledna 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná prospektivní placebem kontrolovaná studie účinků levandulové aromaterapie na předoperační úzkost u pacientek po operaci prsu

Cílem studie je zjistit, zda levandulová aromaterapie snižuje předoperační úzkost u pacientek po operaci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů podstupujících operaci pociťuje v předoperačním prostředí úzkost. Farmakologická anxiolytika vyžadují monitorování a způsobují nadměrnou sedaci, která často narušuje schopnost posoudit a získat souhlas pacienta v předoperačním zadržovacím prostoru. Levandulová aromaterapie je alternativní léčba úzkosti, která je bezpečná, levná, snadno se aplikuje a není příliš sedativní. Kromě výhod v předoperačním prostředí může anxiolýza a snížení sympatiku vést ke snížení požadavků na peroperační anestetikum a pooperační analgetika. To zase může vést k rychlejšímu zotavení a urychlenému propuštění z oddělení postanesteziologické péče.

V navrhované studii bychom hodnotili účinnost aromaterapie levandulovým olejem při snižování úzkosti před operací prsu. Studijní skupina by dostávala levandulový olej předoperačně a skupina s placebem by dostávala předoperačně neparfémovaný olej. Před a po léčbě by se úroveň úzkosti měřila pomocí Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. Kromě toho budou před a po léčbě měřeny vitální funkce a bispektrální index (BIS) jako další indikátory úrovně úzkosti. Předpokládáme, že levandulová aromaterapie sníží úzkost a následně sníží krevní tlak, srdeční frekvenci a BIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Žena; Věk 18+; Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III; podstupující elektivní operaci prsu

Kritéria vyloučení: Muž; Astma/bronchitida/chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)/kontaktní dermatitida až po kosmetické vůně/těhotenství v anamnéze; významné laboratorní odchylky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levandulový olej
Aromaterapie levandulovým olejem
Jiný: Levandulový olej
2 kapky pro aromaterapii
Komparátor placeba: Placebo
Placebo -- aromaterapie neparfémovaným olejem
Jiný: Placebo
2 kapky neparfémovaného minerálního oleje pro aromaterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úzkosti
Časové okno: 20 minut před operací (před aromaterapií) a 10 minut před operací (po aromaterapii)
Doufali jsme, že prokážeme, že levandulová aromaterapie snižuje předoperační úzkost u pacientek podstupujících prsa. Subškála vlastností (STAI-TRAID) Spielberger State-Trait Anxiety Inventory byla podána před a po 10 minutách aromaterapeutické léčby před operací. Subškála TRAIT obsahuje 20 otázek hodnocených na Likertově škále od 1 do 4; skóre položek se sečtou pro celkové skóre v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost. Změna úzkosti byla vypočtena jako skóre před aromaterapií mínus skóre po aromaterapii. Vyšší skóre pozitivní změny naznačuje větší snížení úzkosti.
20 minut před operací (před aromaterapií) a 10 minut před operací (po aromaterapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-03152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit