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無作為化プラセボ対照試験:乳がん患者の術前不安に対するラベンダーアロマセラピーの効果

2017年1月19日 更新者:NYU Langone Health

乳房手術患者の術前不安に対するラベンダー アロマセラピーの効果に関する無作為化前向きプラセボ対照研究

この研究は、ラベンダーのアロマセラピーが乳房手術患者の手術前の不安を軽減するかどうかを確認するために設計されています.

調査の概要

詳細な説明

手術を受ける多くの患者は、術前の設定で不安を経験します。 薬理学的抗不安薬はモニタリングを必要とし、過度の鎮静を引き起こし、術前の待機エリアで患者を評価して同意を得る能力をしばしば妨げます。 ラベンダーのアロマセラピーは、安全で、安価で、管理が簡単で、過度の鎮静作用がない、不安の代替療法です。 術前設定での利点に加えて、不安解消と交感神経駆動の減少は、術中麻酔薬と術後鎮痛薬の必要量の減少につながる可能性があります。 これにより、回復が早くなり、麻酔後のケアユニットからの退院が早くなります。

提案された研究では、乳房手術前の不安を軽減するためのラベンダーオイルを使用したアロマセラピーの有効性を評価します. 研究グループは術前にラベンダーオイルを受け取り、プラセボグループは無香料のオイルを術前に受け取りました. 治療の前後に、Spielberger State-Trait Anxiety Inventory を使用して不安レベルを測定します。 さらに、不安レベルのさらなる指標として、バイタルサインとバイスペクトル指数(BIS)が治療の前後に測定されます。 ラベンダーのアロマセラピーは不安を軽減し、血圧、心拍数、BIS を低下させると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:女性。 18歳以上;米国麻酔学会 (ASA) I-III;選択的乳房手術を受ける

除外基準:男性。喘息/気管支炎/慢性閉塞性肺疾患(COPD)/化粧品の香料/妊娠による接触性皮膚炎の病歴;重大な実験室異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ラベンダーオイル
ラベンダーオイルのアロマテラピー
アロマテラピー用 2滴
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ -- 無香料オイルアロマセラピー
アロマテラピー用無香料ミネラルオイル 2滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安軽減
時間枠:施術20分前(アロマテラピー前)と施術10分前(アロマテラピー後)
ラベンダーのアロマセラピーが、乳がん患者の術前不安を軽減することを示したいと考えています。 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory の Trait サブスケール (STAI-TRAID) は、手術前の 10 分間のアロマセラピー治療の前後に投与されました。 TRAIT サブスケールには、1 ~ 4 のリッカート スケールで採点された 20 の質問が含まれます。項目のスコアは 20 から 80 の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど不安が高いことを示します。 不安の変化は、アロマセラピー前のスコアからアロマセラピー後のスコアを引いたものとして計算されました。 正の変化スコアが高いほど、不安が大幅に減少したことを示します。
施術20分前(アロマテラピー前)と施術10分前(アロマテラピー後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Michael Wajda, MD、NYU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-03152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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