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Étude randomisée contrôlée par placebo : effets de l'aromathérapie à la lavande sur l'anxiété préopératoire chez les patientes du sein

19 janvier 2017 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude prospective randomisée contrôlée par placebo sur les effets de l'aromathérapie à la lavande sur l'anxiété préopératoire chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire

L'étude est conçue pour voir si l'aromathérapie à la lavande réduit l'anxiété préopératoire chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

De nombreux patients subissant une intervention chirurgicale éprouvent de l'anxiété dans le cadre préopératoire. Les anxiolytiques pharmacologiques nécessitent une surveillance et provoquent une sédation excessive qui interfère souvent avec la capacité d'évaluer et d'obtenir le consentement d'un patient dans la zone d'attente préopératoire. L'aromathérapie à la lavande est un traitement alternatif contre l'anxiété qui est sûr, peu coûteux, facile à administrer et pas trop sédatif. En plus de ses avantages dans le cadre préopératoire, l'anxiolyse et la réduction de la pulsion sympathique peuvent entraîner une réduction des besoins anesthésiques peropératoires et analgésiques postopératoires. Cela peut à son tour conduire à une récupération plus rapide et à une sortie accélérée de l'unité de soins post-anesthésie.

Dans l'étude proposée, nous évaluerions l'efficacité de l'aromathérapie à l'huile de lavande pour réduire l'anxiété avant une chirurgie mammaire. Le groupe d'étude recevrait de l'huile de lavande en préopératoire et le groupe placebo recevrait de l'huile non parfumée en préopératoire. Avant et après le traitement, le niveau d'anxiété serait mesuré à l'aide du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. De plus, les signes vitaux et l'indice bispectral (BIS) seront mesurés avant et après le traitement, en tant qu'indicateurs supplémentaires du niveau d'anxiété. Nous émettons l'hypothèse que l'aromathérapie à la lavande réduira l'anxiété et réduira par la suite la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le BIS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Femme ; 18 ans et plus ; Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III ; subissant une chirurgie mammaire élective

Critères d'exclusion : Homme ; Antécédents d'asthme/bronchite/maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)/dermatite de contact aux parfums cosmétiques/grossesse ; anomalies de laboratoire importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile de lavande
Aromathérapie à l'huile de lavande
2 gouttes pour l'aromathérapie
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - aromathérapie à l'huile non parfumée
2 gouttes d'huile minérale non parfumée pour l'aromathérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'anxiété
Délai: 20 minutes avant la chirurgie (pré aromathérapie) et 10 minutes avant la chirurgie (post aromathérapie)
Nous espérions montrer que l'aromathérapie à la lavande réduisait l'anxiété préopératoire chez les patientes subissant des soins mammaires. La sous-échelle Trait (STAI-TRAID) du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory a été administrée avant et après 10 minutes de traitement d'aromathérapie préopératoire. La sous-échelle TRAIT contient 20 questions notées sur une échelle de Likert de 1 à 4 ; les scores des items sont additionnés pour un score total allant de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée. Le changement d'anxiété a été calculé comme le score avant l'aromathérapie moins le score après l'aromathérapie. Des scores de changement positifs plus élevés indiquent des réductions plus importantes de l'anxiété.
20 minutes avant la chirurgie (pré aromathérapie) et 10 minutes avant la chirurgie (post aromathérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimation)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-03152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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