- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01837966
Étude randomisée contrôlée par placebo : effets de l'aromathérapie à la lavande sur l'anxiété préopératoire chez les patientes du sein
Une étude prospective randomisée contrôlée par placebo sur les effets de l'aromathérapie à la lavande sur l'anxiété préopératoire chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients subissant une intervention chirurgicale éprouvent de l'anxiété dans le cadre préopératoire. Les anxiolytiques pharmacologiques nécessitent une surveillance et provoquent une sédation excessive qui interfère souvent avec la capacité d'évaluer et d'obtenir le consentement d'un patient dans la zone d'attente préopératoire. L'aromathérapie à la lavande est un traitement alternatif contre l'anxiété qui est sûr, peu coûteux, facile à administrer et pas trop sédatif. En plus de ses avantages dans le cadre préopératoire, l'anxiolyse et la réduction de la pulsion sympathique peuvent entraîner une réduction des besoins anesthésiques peropératoires et analgésiques postopératoires. Cela peut à son tour conduire à une récupération plus rapide et à une sortie accélérée de l'unité de soins post-anesthésie.
Dans l'étude proposée, nous évaluerions l'efficacité de l'aromathérapie à l'huile de lavande pour réduire l'anxiété avant une chirurgie mammaire. Le groupe d'étude recevrait de l'huile de lavande en préopératoire et le groupe placebo recevrait de l'huile non parfumée en préopératoire. Avant et après le traitement, le niveau d'anxiété serait mesuré à l'aide du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. De plus, les signes vitaux et l'indice bispectral (BIS) seront mesurés avant et après le traitement, en tant qu'indicateurs supplémentaires du niveau d'anxiété. Nous émettons l'hypothèse que l'aromathérapie à la lavande réduira l'anxiété et réduira par la suite la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le BIS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Femme ; 18 ans et plus ; Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III ; subissant une chirurgie mammaire élective
Critères d'exclusion : Homme ; Antécédents d'asthme/bronchite/maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)/dermatite de contact aux parfums cosmétiques/grossesse ; anomalies de laboratoire importantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Huile de lavande
Aromathérapie à l'huile de lavande
|
2 gouttes pour l'aromathérapie
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - aromathérapie à l'huile non parfumée
|
2 gouttes d'huile minérale non parfumée pour l'aromathérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de l'anxiété
Délai: 20 minutes avant la chirurgie (pré aromathérapie) et 10 minutes avant la chirurgie (post aromathérapie)
|
Nous espérions montrer que l'aromathérapie à la lavande réduisait l'anxiété préopératoire chez les patientes subissant des soins mammaires.
La sous-échelle Trait (STAI-TRAID) du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory a été administrée avant et après 10 minutes de traitement d'aromathérapie préopératoire.
La sous-échelle TRAIT contient 20 questions notées sur une échelle de Likert de 1 à 4 ; les scores des items sont additionnés pour un score total allant de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
Le changement d'anxiété a été calculé comme le score avant l'aromathérapie moins le score après l'aromathérapie.
Des scores de changement positifs plus élevés indiquent des réductions plus importantes de l'anxiété.
|
20 minutes avant la chirurgie (pré aromathérapie) et 10 minutes avant la chirurgie (post aromathérapie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
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- Nelson JP, Glassburn AR Jr, Talbott RD, McElhinney JP. Horizontal flow clean room. Bacteriologic studies. Rocky Mt Med J. 1975 Jun;72(6):243-6. No abstract available.
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- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-03152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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