- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01837966
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus: Laventelin aromaterapian vaikutukset leikkausta edeltävään ahdistukseen rintapotilailla
Satunnaistettu tuleva lumekontrolloitu tutkimus laventeliaromaterapian vaikutuksista leikkausta edeltävään ahdistukseen rintaleikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet leikkauspotilaat kokevat ahdistusta ennen leikkausta. Farmakologiset anksiolyytit vaativat seurantaa ja aiheuttavat ylimääräistä sedaatiota, mikä usein häiritsee kykyä arvioida ja saada suostumus potilaalta ennen leikkausta pidätysalueella. Laventelin aromaterapia on vaihtoehtoinen ahdistuneisuushoito, joka on turvallinen, edullinen, helppohoitoinen eikä liiaksi rauhoittava. Sen lisäksi, että anksiolyysi ja sympaattisen halun väheneminen antavat etuja ennen leikkausta, ne voivat johtaa intraoperatiivisen anestesia- ja postoperatiivisen analgeettisen tarpeen vähenemiseen. Tämä puolestaan voi johtaa nopeampaan toipumiseen ja nopeampaan kotiutukseen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioisimme laventeliöljyn aromaterapian tehokkuutta ahdistuksen vähentämisessä ennen rintaleikkausta. Tutkimusryhmä sai laventeliöljyä ennen leikkausta ja lumeryhmälle hajusteetonta öljyä ennen leikkausta. Ennen ja jälkeen hoidon ahdistustaso mitataan käyttämällä Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta. Lisäksi elintoiminnot ja bispektraalinen indeksi (BIS) mitataan ennen ja jälkeen hoidon lisäindikaattoreina ahdistuneisuustasosta. Oletamme, että laventelin aromaterapia vähentää ahdistusta ja vähentää sen jälkeen verenpainetta, sykettä ja BIS:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Nainen; Ikä 18+; American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; elektiivisessä rintaleikkauksessa
Poissulkemiskriteerit: mies; Astma/keuhkoputkentulehdus/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)/kosketusihottuma kosmeettisiin tuoksuihin/raskaus; merkittäviä laboratoriovirheitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laventeliöljy
Laventeliöljyn aromaterapia
|
2 tippaa aromaterapiaan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo – hajustamaton öljyaromaterapia
|
2 tippaa hajustamatonta mineraaliöljyä aromaterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen leikkausta (ennen aromaterapiaa) ja 10 minuuttia ennen leikkausta (aromaterapian jälkeen)
|
Toivoimme osoittavamme, että laventelin aromaterapia vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta potilailla, joilla on rinnanhoito.
Spielberger State-Trait Anxiety Inventoryn ominaisuus-alaasteikko (STAI-TRAID) annettiin ennen leikkausta 10 minuutin aromaterapiahoidon jälkeen ja sen jälkeen.
TRAIT-alaasteikko sisältää 20 kysymystä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla 1-4; Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Muutos ahdistuksessa laskettiin pistemääränä ennen aromaterapiaa miinus pisteet aromaterapian jälkeen.
Korkeammat positiiviset muutospisteet osoittavat enemmän ahdistuksen vähenemistä.
|
20 minuuttia ennen leikkausta (ennen aromaterapiaa) ja 10 minuuttia ennen leikkausta (aromaterapian jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Kil HK, Kim WO, Chung WY, Kim GH, Seo H, Hong JY. Preoperative anxiety and pain sensitivity are independent predictors of propofol and sevoflurane requirements in general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):119-25. doi: 10.1093/bja/aer305. Epub 2011 Nov 13.
- Nelson JP, Glassburn AR Jr, Talbott RD, McElhinney JP. Horizontal flow clean room. Bacteriologic studies. Rocky Mt Med J. 1975 Jun;72(6):243-6. No abstract available.
- Moss M, Cook J, Wesnes K, Duckett P. Aromas of rosemary and lavender essential oils differentially affect cognition and mood in healthy adults. Int J Neurosci. 2003 Jan;113(1):15-38. doi: 10.1080/00207450390161903.
- Kim S, Kim HJ, Yeo JS, Hong SJ, Lee JM, Jeon Y. The effect of lavender oil on stress, bispectral index values, and needle insertion pain in volunteers. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):823-6. doi: 10.1089/acm.2010.0644. Epub 2011 Aug 19.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-03152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .