- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01837966
Randomisert, placebokontrollert studie: Effekter av lavendelaromaterapi på preoperativ angst hos brystpasienter
En randomisert prospektiv placebokontrollert studie av effekten av lavendelaromaterapi på preoperativ angst hos brystkirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter som gjennomgår kirurgi opplever angst i preoperativ setting. Farmakologiske anxiolytika krever overvåking og forårsaker overflødig sedasjon som ofte forstyrrer evnen til å vurdere og innhente samtykke fra en pasient i det preoperative holdeområdet. Lavendel aromaterapi er en alternativ behandling for angst som er trygg, billig, enkel å administrere og ikke altfor beroligende. I tillegg til fordelene i preoperativ setting, kan anxiolyse og reduksjon i sympatisk drift føre til reduksjon i behovet for intraoperativ anestesi og postoperativ analgetika. Dette kan igjen føre til raskere restitusjon og rask utskrivning fra postanestesiavdelingen.
I den foreslåtte studien vil vi evaluere effekten av aromaterapi med lavendelolje for å redusere angst før brystkirurgi. Studiegruppen ville få lavendelolje preoperativt og placebogruppen ville få uparfymert olje preoperativt. Før og etter behandling vil angstnivået bli målt ved hjelp av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. I tillegg vil vitale tegn og Bispektral indeks (BIS) bli målt før og etter behandling, som ytterligere indikatorer på angstnivå. Vi antar at lavendel aromaterapi vil redusere angst og deretter redusere blodtrykk, hjertefrekvens og BIS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kvinne; Alder 18+; American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; gjennomgår en elektiv brystoperasjon
Eksklusjonskriterier: Mann; Anamnese med astma/bronkitt/kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)/kontaktdermatitt til kosmetiske dufter/graviditet; betydelige laboratorieavvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lavendel olje
Lavendelolje aromaterapi
|
2 dråper for aromaterapi
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo -- aromaterapi med uparfymert olje
|
2 dråper uparfymert mineralolje for aromaterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstreduksjon
Tidsramme: 20 minutter før operasjonen (pre aromaterapi) og 10 minutter før operasjonen (etter aromaterapi)
|
Vi håpet å vise at lavendel aromaterapi reduserer preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår brystkreft.
Trait-underskalaen (STAI-TRAID) av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory ble administrert før og etter 10 minutter med aromaterapibehandling før kirurgi.
TRAIT-underskalaen inneholder 20 spørsmål scoret på en Likert-skala fra 1-4; varepoengsummen summeres for en totalscore som varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere angst.
Endring i angst ble beregnet som skåren pre-aromaterapi minus skåren etter aromaterapi.
Høyere positive endringsscore indikerer større reduksjoner i angst.
|
20 minutter før operasjonen (pre aromaterapi) og 10 minutter før operasjonen (etter aromaterapi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Kil HK, Kim WO, Chung WY, Kim GH, Seo H, Hong JY. Preoperative anxiety and pain sensitivity are independent predictors of propofol and sevoflurane requirements in general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):119-25. doi: 10.1093/bja/aer305. Epub 2011 Nov 13.
- Nelson JP, Glassburn AR Jr, Talbott RD, McElhinney JP. Horizontal flow clean room. Bacteriologic studies. Rocky Mt Med J. 1975 Jun;72(6):243-6. No abstract available.
- Moss M, Cook J, Wesnes K, Duckett P. Aromas of rosemary and lavender essential oils differentially affect cognition and mood in healthy adults. Int J Neurosci. 2003 Jan;113(1):15-38. doi: 10.1080/00207450390161903.
- Kim S, Kim HJ, Yeo JS, Hong SJ, Lee JM, Jeon Y. The effect of lavender oil on stress, bispectral index values, and needle insertion pain in volunteers. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):823-6. doi: 10.1089/acm.2010.0644. Epub 2011 Aug 19.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-03152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bryst sykdommer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Lavendel olje
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Danbury HospitalPrograde NutritionFullførtType II diabetes mellitusForente stater
-
Universidade Federal do ParaFullført