Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, placebokontrollert studie: Effekter av lavendelaromaterapi på preoperativ angst hos brystpasienter

19. januar 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

En randomisert prospektiv placebokontrollert studie av effekten av lavendelaromaterapi på preoperativ angst hos brystkirurgiske pasienter

Studien er designet for å se om lavendel aromaterapi reduserer preoperativ angst hos brystopererte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter som gjennomgår kirurgi opplever angst i preoperativ setting. Farmakologiske anxiolytika krever overvåking og forårsaker overflødig sedasjon som ofte forstyrrer evnen til å vurdere og innhente samtykke fra en pasient i det preoperative holdeområdet. Lavendel aromaterapi er en alternativ behandling for angst som er trygg, billig, enkel å administrere og ikke altfor beroligende. I tillegg til fordelene i preoperativ setting, kan anxiolyse og reduksjon i sympatisk drift føre til reduksjon i behovet for intraoperativ anestesi og postoperativ analgetika. Dette kan igjen føre til raskere restitusjon og rask utskrivning fra postanestesiavdelingen.

I den foreslåtte studien vil vi evaluere effekten av aromaterapi med lavendelolje for å redusere angst før brystkirurgi. Studiegruppen ville få lavendelolje preoperativt og placebogruppen ville få uparfymert olje preoperativt. Før og etter behandling vil angstnivået bli målt ved hjelp av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. I tillegg vil vitale tegn og Bispektral indeks (BIS) bli målt før og etter behandling, som ytterligere indikatorer på angstnivå. Vi antar at lavendel aromaterapi vil redusere angst og deretter redusere blodtrykk, hjertefrekvens og BIS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvinne; Alder 18+; American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; gjennomgår en elektiv brystoperasjon

Eksklusjonskriterier: Mann; Anamnese med astma/bronkitt/kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)/kontaktdermatitt til kosmetiske dufter/graviditet; betydelige laboratorieavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavendel olje
Lavendelolje aromaterapi
2 dråper for aromaterapi
Placebo komparator: Placebo
Placebo -- aromaterapi med uparfymert olje
2 dråper uparfymert mineralolje for aromaterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstreduksjon
Tidsramme: 20 minutter før operasjonen (pre aromaterapi) og 10 minutter før operasjonen (etter aromaterapi)
Vi håpet å vise at lavendel aromaterapi reduserer preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår brystkreft. Trait-underskalaen (STAI-TRAID) av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory ble administrert før og etter 10 minutter med aromaterapibehandling før kirurgi. TRAIT-underskalaen inneholder 20 spørsmål scoret på en Likert-skala fra 1-4; varepoengsummen summeres for en totalscore som varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere angst. Endring i angst ble beregnet som skåren pre-aromaterapi minus skåren etter aromaterapi. Høyere positive endringsscore indikerer større reduksjoner i angst.
20 minutter før operasjonen (pre aromaterapi) og 10 minutter før operasjonen (etter aromaterapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-03152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst sykdommer

Kliniske studier på Lavendel olje

3
Abonnere