- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01837966
Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse: virkninger af lavendelaromaterapi på præoperativ angst hos brystpatienter
En randomiseret prospektiv placebo-kontrolleret undersøgelse af virkningerne af lavendelaromaterapi på præoperativ angst hos brystkirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter, der skal opereres, oplever angst i det præoperative miljø. Farmakologiske anxiolytika kræver overvågning og forårsager overskydende sedation, som ofte forstyrrer evnen til at vurdere og indhente samtykke fra en patient i det præoperative opholdsområde. Lavendel aromaterapi er en alternativ behandling for angst, som er sikker, billig, nem at administrere og ikke alt for beroligende. Ud over dets fordele i den præoperative situation, kan anxiolyse og reduktion i sympatisk drift føre til reduktion af de intraoperative anæstetiske og postoperative analgetiske behov. Dette kan igen føre til hurtigere restitution og fremskyndet udskrivning fra postanæstesiafdelingen.
I den foreslåede undersøgelse vil vi evaluere effektiviteten af aromaterapi med lavendelolie til at reducere angst før brystoperation. Studiegruppen ville modtage lavendelolie præoperativt, og placebogruppen ville modtage uparfumeret olie præoperativt. Før og efter behandling vil angstniveauet blive målt ved hjælp af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. Derudover vil vitale tegn og Bispektralt indeks (BIS) blive målt før og efter behandling, som yderligere indikatorer for angstniveau. Vi antager, at lavendel aromaterapi vil mindske angst og efterfølgende vil reducere blodtryk, hjertefrekvens og BIS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvinde; Alder 18+; American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; gennemgår en elektiv brystoperation
Eksklusionskriterier: Mand; Anamnese med astma/bronkitis/kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)/kontaktdermatitis til kosmetiske duftstoffer/graviditet; betydelige laboratorieabnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavendel olie
Lavendelolie aromaterapi
|
2 dråber til aromaterapi
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo -- aromaterapi med uparfumeret olie
|
2 dråber uparfumeret mineralolie til aromaterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af angst
Tidsramme: 20 minutter før operationen (før aromaterapi) og 10 minutter før operationen (efter aromaterapi)
|
Vi håbede at vise, at lavendel aromaterapi reducerer præoperativ angst hos patienter, der gennemgår bryst.
Trait-underskalaen (STAI-TRAID) af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory blev administreret før og efter 10 minutters aromaterapibehandling før kirurgi.
TRAIT-underskalaen indeholder 20 spørgsmål scoret på en Likert-skala fra 1-4; punktscore er summeret til en samlet score fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere angst.
Ændring i angst blev beregnet som scoren præ-aromaterapi minus scoren efter aromaterapi.
Højere positive forandringsscore indikerer større reduktioner i angst.
|
20 minutter før operationen (før aromaterapi) og 10 minutter før operationen (efter aromaterapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Kil HK, Kim WO, Chung WY, Kim GH, Seo H, Hong JY. Preoperative anxiety and pain sensitivity are independent predictors of propofol and sevoflurane requirements in general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):119-25. doi: 10.1093/bja/aer305. Epub 2011 Nov 13.
- Nelson JP, Glassburn AR Jr, Talbott RD, McElhinney JP. Horizontal flow clean room. Bacteriologic studies. Rocky Mt Med J. 1975 Jun;72(6):243-6. No abstract available.
- Moss M, Cook J, Wesnes K, Duckett P. Aromas of rosemary and lavender essential oils differentially affect cognition and mood in healthy adults. Int J Neurosci. 2003 Jan;113(1):15-38. doi: 10.1080/00207450390161903.
- Kim S, Kim HJ, Yeo JS, Hong SJ, Lee JM, Jeon Y. The effect of lavender oil on stress, bispectral index values, and needle insertion pain in volunteers. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):823-6. doi: 10.1089/acm.2010.0644. Epub 2011 Aug 19.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-03152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .