Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse: virkninger af lavendelaromaterapi på præoperativ angst hos brystpatienter

19. januar 2017 opdateret af: NYU Langone Health

En randomiseret prospektiv placebo-kontrolleret undersøgelse af virkningerne af lavendelaromaterapi på præoperativ angst hos brystkirurgiske patienter

Undersøgelsen er designet til at se, om lavendel aromaterapi reducerer præoperativ angst hos brystopererede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter, der skal opereres, oplever angst i det præoperative miljø. Farmakologiske anxiolytika kræver overvågning og forårsager overskydende sedation, som ofte forstyrrer evnen til at vurdere og indhente samtykke fra en patient i det præoperative opholdsområde. Lavendel aromaterapi er en alternativ behandling for angst, som er sikker, billig, nem at administrere og ikke alt for beroligende. Ud over dets fordele i den præoperative situation, kan anxiolyse og reduktion i sympatisk drift føre til reduktion af de intraoperative anæstetiske og postoperative analgetiske behov. Dette kan igen føre til hurtigere restitution og fremskyndet udskrivning fra postanæstesiafdelingen.

I den foreslåede undersøgelse vil vi evaluere effektiviteten af ​​aromaterapi med lavendelolie til at reducere angst før brystoperation. Studiegruppen ville modtage lavendelolie præoperativt, og placebogruppen ville modtage uparfumeret olie præoperativt. Før og efter behandling vil angstniveauet blive målt ved hjælp af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. Derudover vil vitale tegn og Bispektralt indeks (BIS) blive målt før og efter behandling, som yderligere indikatorer for angstniveau. Vi antager, at lavendel aromaterapi vil mindske angst og efterfølgende vil reducere blodtryk, hjertefrekvens og BIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinde; Alder 18+; American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; gennemgår en elektiv brystoperation

Eksklusionskriterier: Mand; Anamnese med astma/bronkitis/kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)/kontaktdermatitis til kosmetiske duftstoffer/graviditet; betydelige laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavendel olie
Lavendelolie aromaterapi
2 dråber til aromaterapi
Placebo komparator: Placebo
Placebo -- aromaterapi med uparfumeret olie
2 dråber uparfumeret mineralolie til aromaterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af angst
Tidsramme: 20 minutter før operationen (før aromaterapi) og 10 minutter før operationen (efter aromaterapi)
Vi håbede at vise, at lavendel aromaterapi reducerer præoperativ angst hos patienter, der gennemgår bryst. Trait-underskalaen (STAI-TRAID) af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory blev administreret før og efter 10 minutters aromaterapibehandling før kirurgi. TRAIT-underskalaen indeholder 20 spørgsmål scoret på en Likert-skala fra 1-4; punktscore er summeret til en samlet score fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere angst. Ændring i angst blev beregnet som scoren præ-aromaterapi minus scoren efter aromaterapi. Højere positive forandringsscore indikerer større reduktioner i angst.
20 minutter før operationen (før aromaterapi) og 10 minutter før operationen (efter aromaterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-03152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner