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Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie: Auswirkungen der Lavendel-Aromatherapie auf die präoperative Angst bei Brustpatientinnen

19. Januar 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, prospektive, Placebo-kontrollierte Studie über die Auswirkungen der Lavendel-Aromatherapie auf die präoperative Angst bei Brustoperationspatientinnen

Die Studie soll untersuchen, ob die Lavendel-Aromatherapie präoperative Angstzustände bei Brustoperationspatientinnen reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten, die sich einer Operation unterziehen, haben in der präoperativen Situation Angst. Pharmakologische Anxiolytika erfordern eine Überwachung und verursachen eine übermäßige Sedierung, die häufig die Fähigkeit beeinträchtigt, einen Patienten im präoperativen Wartebereich zu beurteilen und dessen Einwilligung einzuholen. Lavendel-Aromatherapie ist eine alternative Behandlung von Angstzuständen, die sicher, kostengünstig, einfach zu verabreichen und nicht übermäßig sedierend ist. Zusätzlich zu den Vorteilen im präoperativen Umfeld können die Anxiolyse und die Verringerung des sympathischen Antriebes zu einer Verringerung des intraoperativen Bedarfs an Anästhetika und postoperativen Analgetika führen. Dies wiederum kann zu einer schnelleren Genesung und einer beschleunigten Entlassung aus der Nachsorgeeinheit führen.

In der vorgeschlagenen Studie würden wir die Wirksamkeit der Aromatherapie mit Lavendelöl bei der Verringerung der Angst vor einer Brustoperation bewerten. Die Studiengruppe würde präoperativ Lavendelöl erhalten und die Placebo-Gruppe würde präoperativ unparfümiertes Öl erhalten. Vor und nach der Behandlung würde das Angstniveau mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory gemessen. Zusätzlich werden die Vitalfunktionen und der Bispektralindex (BIS) vor und nach der Behandlung als weitere Indikatoren für das Angstniveau gemessen. Wir gehen davon aus, dass die Lavendel-Aromatherapie die Angst verringert und anschließend den Blutdruck, die Herzfrequenz und den BIS senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Weiblich; Alter 18+; American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; sich einer elektiven Brustoperation unterziehen

Ausschlusskriterien: Männlich; Vorgeschichte von Asthma/Bronchitis/chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)/Kontaktdermatitis durch kosmetische Duftstoffe/Schwangerschaft; deutliche Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lavendel Öl
Aromatherapie mit Lavendelöl
2 Tropfen für die Aromatherapie
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – unparfümierte Öl-Aromatherapie
2 Tropfen unparfümiertes Mineralöl für die Aromatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstabbau
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Operation (Prä-Aromatherapie) und 10 Minuten vor der Operation (Post-Aromatherapie)
Wir hofften zu zeigen, dass die Lavendel-Aromatherapie die präoperative Angst bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen, reduziert. Die Trait-Subskala (STAI-TRAID) des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory wurde vor und nach einer 10-minütigen Aromatherapie-Behandlung vor der Operation verabreicht. Die TRAIT-Subskala enthält 20 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 1-4 bewertet werden; Item-Scores werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 20 bis 80 summiert, wobei höhere Scores eine höhere Angst anzeigen. Die Veränderung der Angst wurde als Punktzahl vor der Aromatherapie minus Punktzahl nach der Aromatherapie berechnet. Höhere Werte für positive Veränderungen weisen auf eine stärkere Verringerung der Angst hin.
20 Minuten vor der Operation (Prä-Aromatherapie) und 10 Minuten vor der Operation (Post-Aromatherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-03152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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