- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01837966
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie: Auswirkungen der Lavendel-Aromatherapie auf die präoperative Angst bei Brustpatientinnen
Eine randomisierte, prospektive, Placebo-kontrollierte Studie über die Auswirkungen der Lavendel-Aromatherapie auf die präoperative Angst bei Brustoperationspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten, die sich einer Operation unterziehen, haben in der präoperativen Situation Angst. Pharmakologische Anxiolytika erfordern eine Überwachung und verursachen eine übermäßige Sedierung, die häufig die Fähigkeit beeinträchtigt, einen Patienten im präoperativen Wartebereich zu beurteilen und dessen Einwilligung einzuholen. Lavendel-Aromatherapie ist eine alternative Behandlung von Angstzuständen, die sicher, kostengünstig, einfach zu verabreichen und nicht übermäßig sedierend ist. Zusätzlich zu den Vorteilen im präoperativen Umfeld können die Anxiolyse und die Verringerung des sympathischen Antriebes zu einer Verringerung des intraoperativen Bedarfs an Anästhetika und postoperativen Analgetika führen. Dies wiederum kann zu einer schnelleren Genesung und einer beschleunigten Entlassung aus der Nachsorgeeinheit führen.
In der vorgeschlagenen Studie würden wir die Wirksamkeit der Aromatherapie mit Lavendelöl bei der Verringerung der Angst vor einer Brustoperation bewerten. Die Studiengruppe würde präoperativ Lavendelöl erhalten und die Placebo-Gruppe würde präoperativ unparfümiertes Öl erhalten. Vor und nach der Behandlung würde das Angstniveau mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory gemessen. Zusätzlich werden die Vitalfunktionen und der Bispektralindex (BIS) vor und nach der Behandlung als weitere Indikatoren für das Angstniveau gemessen. Wir gehen davon aus, dass die Lavendel-Aromatherapie die Angst verringert und anschließend den Blutdruck, die Herzfrequenz und den BIS senkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Weiblich; Alter 18+; American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; sich einer elektiven Brustoperation unterziehen
Ausschlusskriterien: Männlich; Vorgeschichte von Asthma/Bronchitis/chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)/Kontaktdermatitis durch kosmetische Duftstoffe/Schwangerschaft; deutliche Laboranomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lavendel Öl
Aromatherapie mit Lavendelöl
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2 Tropfen für die Aromatherapie
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – unparfümierte Öl-Aromatherapie
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2 Tropfen unparfümiertes Mineralöl für die Aromatherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstabbau
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Operation (Prä-Aromatherapie) und 10 Minuten vor der Operation (Post-Aromatherapie)
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Wir hofften zu zeigen, dass die Lavendel-Aromatherapie die präoperative Angst bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen, reduziert.
Die Trait-Subskala (STAI-TRAID) des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory wurde vor und nach einer 10-minütigen Aromatherapie-Behandlung vor der Operation verabreicht.
Die TRAIT-Subskala enthält 20 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 1-4 bewertet werden; Item-Scores werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 20 bis 80 summiert, wobei höhere Scores eine höhere Angst anzeigen.
Die Veränderung der Angst wurde als Punktzahl vor der Aromatherapie minus Punktzahl nach der Aromatherapie berechnet.
Höhere Werte für positive Veränderungen weisen auf eine stärkere Verringerung der Angst hin.
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20 Minuten vor der Operation (Prä-Aromatherapie) und 10 Minuten vor der Operation (Post-Aromatherapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Kil HK, Kim WO, Chung WY, Kim GH, Seo H, Hong JY. Preoperative anxiety and pain sensitivity are independent predictors of propofol and sevoflurane requirements in general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):119-25. doi: 10.1093/bja/aer305. Epub 2011 Nov 13.
- Nelson JP, Glassburn AR Jr, Talbott RD, McElhinney JP. Horizontal flow clean room. Bacteriologic studies. Rocky Mt Med J. 1975 Jun;72(6):243-6. No abstract available.
- Moss M, Cook J, Wesnes K, Duckett P. Aromas of rosemary and lavender essential oils differentially affect cognition and mood in healthy adults. Int J Neurosci. 2003 Jan;113(1):15-38. doi: 10.1080/00207450390161903.
- Kim S, Kim HJ, Yeo JS, Hong SJ, Lee JM, Jeon Y. The effect of lavender oil on stress, bispectral index values, and needle insertion pain in volunteers. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):823-6. doi: 10.1089/acm.2010.0644. Epub 2011 Aug 19.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 12-03152
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