- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01837966
Estudio aleatorizado, controlado con placebo: Efectos de la aromaterapia de lavanda sobre la ansiedad preoperatoria en pacientes de mama
Un estudio prospectivo aleatorizado controlado con placebo de los efectos de la aromaterapia de lavanda en la ansiedad preoperatoria en pacientes de cirugía mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes que se someten a cirugía experimentan ansiedad en el entorno preoperatorio. Los ansiolíticos farmacológicos requieren monitorización y provocan una sedación excesiva que a menudo interfiere con la capacidad de evaluar y obtener el consentimiento de un paciente en el área de espera preoperatoria. La aromaterapia de lavanda es un tratamiento alternativo para la ansiedad que es seguro, económico, fácil de administrar y no demasiado sedante. Además de sus beneficios en el entorno preoperatorio, la ansiolisis y la reducción del impulso simpático pueden conducir a una reducción de los requisitos anestésicos intraoperatorios y analgésicos posoperatorios. Esto, a su vez, puede conducir a una recuperación más rápida y un alta acelerada de la unidad de cuidados postanestésicos.
En el estudio propuesto, evaluaríamos la eficacia de la aromaterapia con aceite de lavanda para reducir la ansiedad antes de la cirugía mamaria. El grupo de estudio recibiría aceite de lavanda antes de la operación y el grupo placebo recibiría aceite sin perfume antes de la operación. Antes y después del tratamiento, el nivel de ansiedad se mediría utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger. Además, se medirán los signos vitales y el índice biespectral (BIS) antes y después del tratamiento, como indicadores adicionales del nivel de ansiedad. Nuestra hipótesis es que la aromaterapia con lavanda disminuirá la ansiedad y, posteriormente, reducirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el BIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujer; mayores de 18 años; Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III; someterse a una cirugía de mama electiva
Criterios de exclusión: Hombre; Antecedentes de asma/bronquitis/Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)/dermatitis de contacto por fragancias cosméticas/embarazo; anomalías de laboratorio significativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aceite de lavanda
Aromaterapia con aceite de lavanda
|
2 gotas para aromaterapia
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: aromaterapia con aceite sin perfume
|
2 gotas de aceite mineral sin perfume para aromaterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la cirugía (pre aromaterapia) y 10 minutos antes de la cirugía (post aromaterapia)
|
Esperábamos demostrar que la aromaterapia con lavanda reduce la ansiedad preoperatoria en pacientes que se someten a cirugía mamaria.
La subescala Trait (STAI-TRAID) del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger se administró antes y después de 10 minutos de tratamiento con aromaterapia antes de la cirugía.
La subescala TRAIT contiene 20 preguntas calificadas en una escala Likert de 1 a 4; las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 20 y 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
El cambio en la ansiedad se calculó como la puntuación previa a la aromaterapia menos la puntuación posterior a la aromaterapia.
Las puntuaciones de cambio positivo más altas indican una mayor reducción de la ansiedad.
|
20 minutos antes de la cirugía (pre aromaterapia) y 10 minutos antes de la cirugía (post aromaterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 12-03152
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