Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio aleatorizado, controlado con placebo: Efectos de la aromaterapia de lavanda sobre la ansiedad preoperatoria en pacientes de mama

19 de enero de 2017 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio prospectivo aleatorizado controlado con placebo de los efectos de la aromaterapia de lavanda en la ansiedad preoperatoria en pacientes de cirugía mamaria

El estudio está diseñado para ver si la terapia de aroma de lavanda reduce la ansiedad preoperatoria en pacientes de cirugía de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos pacientes que se someten a cirugía experimentan ansiedad en el entorno preoperatorio. Los ansiolíticos farmacológicos requieren monitorización y provocan una sedación excesiva que a menudo interfiere con la capacidad de evaluar y obtener el consentimiento de un paciente en el área de espera preoperatoria. La aromaterapia de lavanda es un tratamiento alternativo para la ansiedad que es seguro, económico, fácil de administrar y no demasiado sedante. Además de sus beneficios en el entorno preoperatorio, la ansiolisis y la reducción del impulso simpático pueden conducir a una reducción de los requisitos anestésicos intraoperatorios y analgésicos posoperatorios. Esto, a su vez, puede conducir a una recuperación más rápida y un alta acelerada de la unidad de cuidados postanestésicos.

En el estudio propuesto, evaluaríamos la eficacia de la aromaterapia con aceite de lavanda para reducir la ansiedad antes de la cirugía mamaria. El grupo de estudio recibiría aceite de lavanda antes de la operación y el grupo placebo recibiría aceite sin perfume antes de la operación. Antes y después del tratamiento, el nivel de ansiedad se mediría utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger. Además, se medirán los signos vitales y el índice biespectral (BIS) antes y después del tratamiento, como indicadores adicionales del nivel de ansiedad. Nuestra hipótesis es que la aromaterapia con lavanda disminuirá la ansiedad y, posteriormente, reducirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el BIS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Mujer; mayores de 18 años; Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III; someterse a una cirugía de mama electiva

Criterios de exclusión: Hombre; Antecedentes de asma/bronquitis/Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)/dermatitis de contacto por fragancias cosméticas/embarazo; anomalías de laboratorio significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aceite de lavanda
Aromaterapia con aceite de lavanda
2 gotas para aromaterapia
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: aromaterapia con aceite sin perfume
2 gotas de aceite mineral sin perfume para aromaterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la cirugía (pre aromaterapia) y 10 minutos antes de la cirugía (post aromaterapia)
Esperábamos demostrar que la aromaterapia con lavanda reduce la ansiedad preoperatoria en pacientes que se someten a cirugía mamaria. La subescala Trait (STAI-TRAID) del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger se administró antes y después de 10 minutos de tratamiento con aromaterapia antes de la cirugía. La subescala TRAIT contiene 20 preguntas calificadas en una escala Likert de 1 a 4; las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 20 y 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. El cambio en la ansiedad se calculó como la puntuación previa a la aromaterapia menos la puntuación posterior a la aromaterapia. Las puntuaciones de cambio positivo más altas indican una mayor reducción de la ansiedad.
20 minutos antes de la cirugía (pre aromaterapia) y 10 minutos antes de la cirugía (post aromaterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-03152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades de los senos

Ensayos clínicos sobre Aceite de lavanda

3
Suscribir