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Studio randomizzato, controllato con placebo: effetti dell'aromaterapia alla lavanda sull'ansia preoperatoria nei pazienti al seno

19 gennaio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo sugli effetti dell'aromaterapia alla lavanda sull'ansia preoperatoria nei pazienti operati al seno

Lo studio è progettato per vedere se l'aromaterapia alla lavanda riduce l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia del seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti pazienti sottoposti a intervento chirurgico provano ansia nel contesto preoperatorio. Gli ansiolitici farmacologici richiedono un monitoraggio e causano un eccesso di sedazione che spesso interferisce con la capacità di valutare e ottenere il consenso da un paziente nell'area di detenzione preoperatoria. L'aromaterapia alla lavanda è un trattamento alternativo per l'ansia che è sicuro, poco costoso, facile da somministrare e non eccessivamente sedativo. Oltre ai suoi benefici nel contesto preoperatorio, l'ansia e la riduzione della spinta simpatica possono portare alla riduzione del fabbisogno di anestesia intraoperatoria e analgesica postoperatoria. Questo a sua volta può portare a un recupero più rapido e a una dimissione accelerata dall'unità di cura post-anestesia.

Nello studio proposto, valuteremmo l'efficacia dell'aromaterapia con olio di lavanda nel ridurre l'ansia prima dell'intervento chirurgico al seno. Il gruppo di studio avrebbe ricevuto olio di lavanda prima dell'intervento e il gruppo placebo avrebbe ricevuto olio non profumato prima dell'intervento. Prima e dopo il trattamento, il livello di ansia sarebbe stato misurato utilizzando lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. Inoltre, i segni vitali e l'indice bispettrale (BIS) saranno misurati prima e dopo il trattamento, come ulteriori indicatori del livello di ansia. Ipotizziamo che l'aromaterapia alla lavanda ridurrà l'ansia e successivamente ridurrà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il BIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: femmina; Età 18+; Società americana di anestesisti (ASA) I-III; sottoposti a chirurgia elettiva del seno

Criteri di esclusione: maschio; Storia di asma/bronchite/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)/dermatite da contatto a fragranze cosmetiche/gravidanza; significative anomalie di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di lavanda
Aromaterapia all'olio di lavanda
2 gocce per aromaterapia
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: aromaterapia con olio non profumato
2 gocce di olio minerale inodore per aromaterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'intervento (pre aromaterapia) e 10 minuti prima dell'intervento (post aromaterapia)
Speravamo di dimostrare che l'aromaterapia alla lavanda riduce l'ansia preoperatoria nelle pazienti sottoposte a mastoplastica additiva. La sottoscala Trait (STAI-TRAID) dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory è stata somministrata prima e dopo 10 minuti di trattamento con aromaterapia prima dell'intervento chirurgico. La sottoscala TRAIT contiene 20 domande valutate su una scala Likert da 1 a 4; i punteggi degli item vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. La variazione dell'ansia è stata calcolata come il punteggio pre-aromaterapia meno il punteggio post-aromaterapia. Punteggi di cambiamento positivi più alti indicano maggiori riduzioni dell'ansia.
20 minuti prima dell'intervento (pre aromaterapia) e 10 minuti prima dell'intervento (post aromaterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-03152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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