- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01837966
Studio randomizzato, controllato con placebo: effetti dell'aromaterapia alla lavanda sull'ansia preoperatoria nei pazienti al seno
Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo sugli effetti dell'aromaterapia alla lavanda sull'ansia preoperatoria nei pazienti operati al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti sottoposti a intervento chirurgico provano ansia nel contesto preoperatorio. Gli ansiolitici farmacologici richiedono un monitoraggio e causano un eccesso di sedazione che spesso interferisce con la capacità di valutare e ottenere il consenso da un paziente nell'area di detenzione preoperatoria. L'aromaterapia alla lavanda è un trattamento alternativo per l'ansia che è sicuro, poco costoso, facile da somministrare e non eccessivamente sedativo. Oltre ai suoi benefici nel contesto preoperatorio, l'ansia e la riduzione della spinta simpatica possono portare alla riduzione del fabbisogno di anestesia intraoperatoria e analgesica postoperatoria. Questo a sua volta può portare a un recupero più rapido e a una dimissione accelerata dall'unità di cura post-anestesia.
Nello studio proposto, valuteremmo l'efficacia dell'aromaterapia con olio di lavanda nel ridurre l'ansia prima dell'intervento chirurgico al seno. Il gruppo di studio avrebbe ricevuto olio di lavanda prima dell'intervento e il gruppo placebo avrebbe ricevuto olio non profumato prima dell'intervento. Prima e dopo il trattamento, il livello di ansia sarebbe stato misurato utilizzando lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. Inoltre, i segni vitali e l'indice bispettrale (BIS) saranno misurati prima e dopo il trattamento, come ulteriori indicatori del livello di ansia. Ipotizziamo che l'aromaterapia alla lavanda ridurrà l'ansia e successivamente ridurrà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il BIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: femmina; Età 18+; Società americana di anestesisti (ASA) I-III; sottoposti a chirurgia elettiva del seno
Criteri di esclusione: maschio; Storia di asma/bronchite/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)/dermatite da contatto a fragranze cosmetiche/gravidanza; significative anomalie di laboratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Olio di lavanda
Aromaterapia all'olio di lavanda
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2 gocce per aromaterapia
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: aromaterapia con olio non profumato
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2 gocce di olio minerale inodore per aromaterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'intervento (pre aromaterapia) e 10 minuti prima dell'intervento (post aromaterapia)
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Speravamo di dimostrare che l'aromaterapia alla lavanda riduce l'ansia preoperatoria nelle pazienti sottoposte a mastoplastica additiva.
La sottoscala Trait (STAI-TRAID) dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory è stata somministrata prima e dopo 10 minuti di trattamento con aromaterapia prima dell'intervento chirurgico.
La sottoscala TRAIT contiene 20 domande valutate su una scala Likert da 1 a 4; i punteggi degli item vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
La variazione dell'ansia è stata calcolata come il punteggio pre-aromaterapia meno il punteggio post-aromaterapia.
Punteggi di cambiamento positivi più alti indicano maggiori riduzioni dell'ansia.
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20 minuti prima dell'intervento (pre aromaterapia) e 10 minuti prima dell'intervento (post aromaterapia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Kil HK, Kim WO, Chung WY, Kim GH, Seo H, Hong JY. Preoperative anxiety and pain sensitivity are independent predictors of propofol and sevoflurane requirements in general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):119-25. doi: 10.1093/bja/aer305. Epub 2011 Nov 13.
- Nelson JP, Glassburn AR Jr, Talbott RD, McElhinney JP. Horizontal flow clean room. Bacteriologic studies. Rocky Mt Med J. 1975 Jun;72(6):243-6. No abstract available.
- Moss M, Cook J, Wesnes K, Duckett P. Aromas of rosemary and lavender essential oils differentially affect cognition and mood in healthy adults. Int J Neurosci. 2003 Jan;113(1):15-38. doi: 10.1080/00207450390161903.
- Kim S, Kim HJ, Yeo JS, Hong SJ, Lee JM, Jeon Y. The effect of lavender oil on stress, bispectral index values, and needle insertion pain in volunteers. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):823-6. doi: 10.1089/acm.2010.0644. Epub 2011 Aug 19.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-03152
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