Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Randomizado, Controlado por Placebo: Efeitos da Aromaterapia de Lavanda na Ansiedade Pré-operatória em Pacientes com Mama

19 de janeiro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo dos efeitos da aromaterapia de lavanda na ansiedade pré-operatória em pacientes de cirurgia de mama

O estudo é projetado para ver se a terapia de aroma de lavanda reduz a ansiedade pré-operatória em pacientes de cirurgia de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Muitos pacientes submetidos à cirurgia sentem ansiedade no ambiente pré-operatório. Os ansiolíticos farmacológicos requerem monitoramento e causam sedação excessiva, o que muitas vezes interfere na capacidade de avaliar e obter o consentimento de um paciente na área de contenção pré-operatória. A aromaterapia com lavanda é um tratamento alternativo para a ansiedade que é seguro, barato, fácil de administrar e não excessivamente sedativo. Além de seus benefícios no cenário pré-operatório, a ansiólise e a redução do estímulo simpático podem levar à redução da necessidade anestésica intraoperatória e de analgésicos pós-operatórios. Isso, por sua vez, pode levar a uma recuperação mais rápida e alta acelerada da unidade de cuidados pós-anestésicos.

No estudo proposto, avaliaríamos a eficácia da aromaterapia com óleo de lavanda na redução da ansiedade antes da cirurgia de mama. O grupo de estudo receberia óleo de lavanda no pré-operatório e o grupo placebo receberia óleo sem perfume no pré-operatório. Antes e depois do tratamento, o nível de ansiedade seria medido usando o Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. Além disso, os sinais vitais e o índice bispectral (BIS) serão medidos antes e após o tratamento, como outros indicadores do nível de ansiedade. Nossa hipótese é que a aromaterapia com lavanda diminuirá a ansiedade e, subsequentemente, reduzirá a pressão arterial, a frequência cardíaca e o BIS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de Inclusão: Feminino; Idade 18+; Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III; submetidos a cirurgia eletiva de mama

Critérios de Exclusão: Masculino; História de asma/bronquite/Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)/dermatite de contato a fragrâncias cosméticas/gravidez; anormalidades laboratoriais significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleo de lavanda
Aromaterapia com óleo de lavanda
2 gotas para aromaterapia
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo -- aromaterapia com óleo sem perfume
2 gotas de óleo mineral sem perfume para aromaterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Ansiedade
Prazo: 20 minutos antes da cirurgia (pré aromaterapia) e 10 minutos antes da cirurgia (pós aromaterapia)
Esperávamos mostrar que a aromaterapia com lavanda reduz a ansiedade pré-operatória em pacientes submetidas à mama. A subescala Traço (STAI-TRAID) do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger foi administrada antes e após 10 minutos de tratamento de aromaterapia antes da cirurgia. A subescala TRAIT contém 20 questões pontuadas em uma escala Likert de 1 a 4; as pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total que varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. A mudança na ansiedade foi calculada como a pontuação pré-aromaterapia menos a pontuação pós-aromaterapia. Pontuações de mudança positiva mais altas indicam maiores reduções na ansiedade.
20 minutos antes da cirurgia (pré aromaterapia) e 10 minutos antes da cirurgia (pós aromaterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-03152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óleo de lavanda

3
Se inscrever