- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01837966
Estudo Randomizado, Controlado por Placebo: Efeitos da Aromaterapia de Lavanda na Ansiedade Pré-operatória em Pacientes com Mama
Um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo dos efeitos da aromaterapia de lavanda na ansiedade pré-operatória em pacientes de cirurgia de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes submetidos à cirurgia sentem ansiedade no ambiente pré-operatório. Os ansiolíticos farmacológicos requerem monitoramento e causam sedação excessiva, o que muitas vezes interfere na capacidade de avaliar e obter o consentimento de um paciente na área de contenção pré-operatória. A aromaterapia com lavanda é um tratamento alternativo para a ansiedade que é seguro, barato, fácil de administrar e não excessivamente sedativo. Além de seus benefícios no cenário pré-operatório, a ansiólise e a redução do estímulo simpático podem levar à redução da necessidade anestésica intraoperatória e de analgésicos pós-operatórios. Isso, por sua vez, pode levar a uma recuperação mais rápida e alta acelerada da unidade de cuidados pós-anestésicos.
No estudo proposto, avaliaríamos a eficácia da aromaterapia com óleo de lavanda na redução da ansiedade antes da cirurgia de mama. O grupo de estudo receberia óleo de lavanda no pré-operatório e o grupo placebo receberia óleo sem perfume no pré-operatório. Antes e depois do tratamento, o nível de ansiedade seria medido usando o Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. Além disso, os sinais vitais e o índice bispectral (BIS) serão medidos antes e após o tratamento, como outros indicadores do nível de ansiedade. Nossa hipótese é que a aromaterapia com lavanda diminuirá a ansiedade e, subsequentemente, reduzirá a pressão arterial, a frequência cardíaca e o BIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Feminino; Idade 18+; Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III; submetidos a cirurgia eletiva de mama
Critérios de Exclusão: Masculino; História de asma/bronquite/Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)/dermatite de contato a fragrâncias cosméticas/gravidez; anormalidades laboratoriais significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Óleo de lavanda
Aromaterapia com óleo de lavanda
|
2 gotas para aromaterapia
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo -- aromaterapia com óleo sem perfume
|
2 gotas de óleo mineral sem perfume para aromaterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da Ansiedade
Prazo: 20 minutos antes da cirurgia (pré aromaterapia) e 10 minutos antes da cirurgia (pós aromaterapia)
|
Esperávamos mostrar que a aromaterapia com lavanda reduz a ansiedade pré-operatória em pacientes submetidas à mama.
A subescala Traço (STAI-TRAID) do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger foi administrada antes e após 10 minutos de tratamento de aromaterapia antes da cirurgia.
A subescala TRAIT contém 20 questões pontuadas em uma escala Likert de 1 a 4; as pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total que varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
A mudança na ansiedade foi calculada como a pontuação pré-aromaterapia menos a pontuação pós-aromaterapia.
Pontuações de mudança positiva mais altas indicam maiores reduções na ansiedade.
|
20 minutos antes da cirurgia (pré aromaterapia) e 10 minutos antes da cirurgia (pós aromaterapia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
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- Kil HK, Kim WO, Chung WY, Kim GH, Seo H, Hong JY. Preoperative anxiety and pain sensitivity are independent predictors of propofol and sevoflurane requirements in general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):119-25. doi: 10.1093/bja/aer305. Epub 2011 Nov 13.
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- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-03152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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