Randomizowane, kontrolowane placebo badanie: wpływ aromaterapii lawendowej na lęk przedoperacyjny u pacjentek z piersi
Randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo badanie wpływu aromaterapii lawendowej na lęk przedoperacyjny u pacjentek po operacji piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym odczuwa niepokój w okresie przedoperacyjnym. Farmakologiczne anksjolityki wymagają monitorowania i powodują nadmierną sedację, co często utrudnia ocenę i uzyskanie zgody pacjenta na oddziale przedoperacyjnym. Aromaterapia lawendowa to alternatywne leczenie lęku, które jest bezpieczne, niedrogie, łatwe w stosowaniu i niezbyt uspokajające. Oprócz korzyści w okresie przedoperacyjnym, anksjoliza i zmniejszenie pobudzenia współczulnego mogą prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na środki znieczulające śródoperacyjnie i pooperacyjnie. To z kolei może prowadzić do szybszego powrotu do zdrowia i przyspieszonego wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu.
W proponowanym badaniu ocenialibyśmy skuteczność aromaterapii olejkiem lawendowym w zmniejszaniu lęku przed operacją piersi. Grupa badana otrzymywała olejek lawendowy przed operacją, a grupa placebo otrzymywała olejek bezzapachowy przed operacją. Przed i po leczeniu poziom lęku byłby mierzony za pomocą Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. Dodatkowo przed i po leczeniu zostaną zmierzone parametry życiowe i wskaźnik bispektralny (BIS), jako dalsze wskaźniki poziomu lęku. Stawiamy hipotezę, że lawendowa aromaterapia zmniejszy niepokój, a następnie obniży ciśnienie krwi, częstość akcji serca i BIS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: kobieta; Wiek 18+; Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-III; przechodzi planową operację piersi
Kryteria wykluczenia: Mężczyzna; Historia astmy/zapalenia oskrzeli/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)/kontaktowego zapalenia skóry spowodowanego zapachami kosmetycznymi/ciąża; istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Olejek lawendowy
Aromaterapia olejkiem lawendowym
|
2 krople do aromaterapii
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo – bezzapachowa olejkowa aromaterapia
|
2 krople bezzapachowego oleju mineralnego do aromaterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja lęku
Ramy czasowe: 20 minut przed zabiegiem (przed aromaterapią) i 10 minut przed zabiegiem (po aromaterapii)
|
Mieliśmy nadzieję wykazać, że aromaterapia lawendowa zmniejsza lęk przedoperacyjny u pacjentek poddawanych operacji piersi.
Podskala Cecha (STAI-TRAID) Spielberger State-Trait Anxiety Inventory została zastosowana przed i po 10 minutach leczenia aromaterapeutycznego przed zabiegiem chirurgicznym.
Podskala CECHA zawiera 20 pytań ocenianych na skali Likerta od 1 do 4; wyniki pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój.
Zmianę lęku obliczono jako wynik przed aromaterapią minus wynik po aromaterapii.
Wyższe wyniki zmian pozytywnych wskazują na większe zmniejszenie lęku.
|
20 minut przed zabiegiem (przed aromaterapią) i 10 minut przed zabiegiem (po aromaterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Wajda, MD, NYU School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A, Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov 26;76(2):213-23. doi: 10.1016/j.lfs.2004.08.008.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Kil HK, Kim WO, Chung WY, Kim GH, Seo H, Hong JY. Preoperative anxiety and pain sensitivity are independent predictors of propofol and sevoflurane requirements in general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):119-25. doi: 10.1093/bja/aer305. Epub 2011 Nov 13.
- Nelson JP, Glassburn AR Jr, Talbott RD, McElhinney JP. Horizontal flow clean room. Bacteriologic studies. Rocky Mt Med J. 1975 Jun;72(6):243-6. No abstract available.
- Moss M, Cook J, Wesnes K, Duckett P. Aromas of rosemary and lavender essential oils differentially affect cognition and mood in healthy adults. Int J Neurosci. 2003 Jan;113(1):15-38. doi: 10.1080/00207450390161903.
- Kim S, Kim HJ, Yeo JS, Hong SJ, Lee JM, Jeon Y. The effect of lavender oil on stress, bispectral index values, and needle insertion pain in volunteers. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):823-6. doi: 10.1089/acm.2010.0644. Epub 2011 Aug 19.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-03152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .