ComVi a stent typu D u maligního GOO
22. dubna 2013 aktualizováno: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Nově navržený přizpůsobivý nekrytý versus krytý samoexpandibilní kovový stent pro palliaci maligní obstrukce vývodu žaludku: prospektivní, randomizovaná multicentrická studie
Kryté samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) byly použity k prevenci vrůstání nádoru, což je běžná komplikace nekrytých SEMS.
Odhalili však vysoký výskyt migrace stentu u pacientů s neresekovatelnou maligní obstrukcí vývodu žaludku (GOO).
Byl zaveden přizpůsobivý krytý SEMS k překonání migrace stentu i vrůstání nádoru.
Cílem této studie bylo zhodnotit klinické výsledky nově navržených konformních krytých a nekrytých SEMS pro paliaci maligního GOO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suwon, Korejská republika, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 let nebo starší
- obstrukční příznaky v důsledku neresekovatelného maligního GOO
- skóre výkonu podle Karnofského více než 30 (13)
Kritéria vyloučení:
- historie předchozího vložení SEMS
- přítomnost obstrukce v gastrointestinálním traktu s výjimkou vývodu žaludku
- závažné komorbidity vylučující endoskopický výkon, jako je kardiopulmonální onemocnění, sepse a krvácivé poruchy
- očekávaná délka života méně než 1 měsíc po zavedení SEMS
- anamnéza operace žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nekrytý stent typu D
nekrytý stent typu D, který účinně snižuje migraci stentu zejména u maligní kolorektální obstrukce
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dvouvrstvý stent ComVi
dvouvrstvý stent ComVi, což je modifikovaný krytý stent s další vnější holou drátěnou síťovinou pro překonání jak vrůstání nádoru, tak migrace stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba průchodnosti stentu od zavedení stentu do restenózy v důsledku poruchy nebo smrti stentu
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nesprávná funkce stentu (např. migrace nebo okluze stentu v důsledku vrůstání/přerůstání tumoru) a četnost reintervencí
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Hong Kim, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJIRB-DEV-DE4-10-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .