ComVi og D-type Stent i ondartet GOO
22. april 2013 oppdatert av: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
En nydesignet konformbar, avdekket versus dekket selvekspanderbar metallisk stent for lindring av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon: en prospektiv, randomisert multisenterstudie
Dekkede selvekspanderbare metalliske stenter (SEMS) har blitt brukt for å forhindre tumorinnvekst, en vanlig komplikasjon ved udekkede SEMS.
Imidlertid har de avslørt en høy forekomst av stentmigrasjon hos pasienter med ikke-opererbar malign gastrisk utløpsobstruksjon (GOO).
En tilpasset dekket SEMS ble introdusert for å overvinne både stentmigrasjon og tumorinnvekst.
Målet med denne studien var å evaluere de kliniske resultatene av nydesignede konformable dekket og avdekket SEMS for palliasjon av ondartet GOO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 18 år eller eldre
- obstruktive symptomer på grunn av ikke-opererbar ondartet GOO
- en Karnofsky ytelsesscore på mer enn 30 (13)
Ekskluderingskriterier:
- historikk for en tidligere SEMS-innsetting
- tilstedeværelsen av obstruksjon i mage-tarmkanalen unntatt mageutløpet
- alvorlige komorbiditeter som utelukker den endoskopiske prosedyren, slik som hjerte-lungesykdom, sepsis og blødningsforstyrrelser
- en forventet levetid på mindre enn 1 måned etter SEMS-innsetting
- historie med magekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: avdekket D-type stent
avdekket stent av D-type, som effektivt reduserer stentmigrasjon, spesielt ved ondartet kolorektal obstruksjon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dobbeltlags ComVi stent
dobbeltlags ComVi stent, som er en modifisert dekket stent med et ekstra ytre bart trådnett for å overvinne både tumorinnvekst og stentmigrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stentens åpenhetstid fra stentinnsetting til restenose på grunn av stentfeil eller død
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stentsvikt (f.eks. stentmigrasjon eller okklusjon på grunn av tumorinnvekst/overvekst) og reintervensjonsfrekvensen
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Hong Kim, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-DEV-DE4-10-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .