ComVi ja D-tyypin stentti pahanlaatuisessa GOO:ssa
maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Äskettäin suunniteltu mukautuva peittämätön vs. peitetty itsestään laajeneva metallistentti pahanlaatuisen mahalaukun ulostulon tukkeuman lievittämiseksi: tuleva, satunnaistettu monikeskustutkimus
Peitettyjä itsestään laajenevia metallistenttejä (SEMS) on käytetty estämään kasvainten sisäänkasvua, joka on peittämättömien SEMS-stenttien yleinen komplikaatio.
Ne ovat kuitenkin paljastaneet suuren stentin migraation ilmaantuvuuden potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukos (GOO).
Mukautuva peitetty SEMS otettiin käyttöön sekä stentin migraation että kasvaimen sisäänkasvun voittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida äskettäin suunnitellun mukautuvan peitetyn ja peittämättömän SEMS:n kliinisiä tuloksia pahanlaatuisen GOO:n lievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- obstruktiiviset oireet, jotka johtuvat leikkaamattomasta pahanlaatuisesta GOO:sta
- Karnofskyn suorituskykypisteet yli 30 (13)
Poissulkemiskriteerit:
- aiemman SEMS-lisäyksen historia
- tukos maha-suolikanavassa mahalaukun ulostuloa lukuun ottamatta
- vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka estävät endoskooppisen toimenpiteen, kuten sydän-keuhkosairaus, sepsis ja verenvuotohäiriöt
- elinajanodote on alle 1 kuukausi SEMS-asetuksen jälkeen
- mahaleikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: peittämätön D-tyypin stentti
peittämätön D-tyypin stentti, joka vähentää tehokkaasti stentin migraatiota, erityisesti pahanlaatuisessa paksusuolen ahtaumassa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kaksikerroksinen ComVi-stentti
kaksikerroksinen ComVi-stentti, joka on modifioitu päällystetty stentti, jossa on ylimääräinen ulompi paljas metalliverkko, joka estää sekä kasvaimen sisäänkasvun että stentin migraation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
stentin aukioloaika stentin asettamisesta restenoosiin, joka johtuu stentin toimintahäiriöstä tai kuolemasta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
Jopa 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
stentin toimintahäiriö (esim. stentin migraatio tai tukkeuma kasvaimen sisäänkasvun/ylikasvun vuoksi) ja uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
jopa 1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Hong Kim, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-DEV-DE4-10-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .