ComVi og D-type Stent i Malign GOO
22. april 2013 opdateret af: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
En nydesignet formbar, udækket versus dækket selv-ekspanderbar metallisk stent til palliation af ondartet maveudløbsobstruktion: en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse
Dækkede selv-ekspanderbare metalliske stenter (SEMS) er blevet brugt til at forhindre tumorindvækst, en almindelig komplikation af udækkede SEMS'er.
De har dog afsløret en høj forekomst af stentmigration hos patienter med inoperabel malign gastrisk udløbsobstruktion (GOO).
En tilpasset dækket SEMS blev introduceret for at overvinde både stentmigrering og tumorindvækst.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de kliniske resultater af nydesignede, tilpassede dækkede og afdækkede SEMS til palliation af malignt GOO.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne 18 år eller ældre
- obstruktive symptomer på grund af inoperabel malign GOO
- en Karnofsky præstationsscore på mere end 30 (13)
Ekskluderingskriterier:
- historik for en tidligere SEMS-indsættelse
- tilstedeværelsen af obstruktion i mave-tarmkanalen ekskl. maveudløbet
- alvorlige komorbiditeter, der udelukker den endoskopiske procedure, såsom hjerte-lungesygdomme, sepsis og blødningsforstyrrelser
- en forventet levetid på mindre end 1 måned efter SEMS indsættelse
- historie om mavekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: afdækket D-type stent
afdækket D-type stent, som effektivt reducerer stentmigrering, især ved ondartet kolorektal obstruktion
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dobbeltlags ComVi stent
dobbeltlags ComVi stent, som er en modificeret dækket stent med et ekstra ydre bart trådnet for at overvinde både tumorindvækst og stentmigrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stentens åbenhedstid fra stentindsættelse til restenose på grund af stentfejl eller død
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stentfejl (f.eks. stentmigrering eller okklusion på grund af tumorindvækst/overvækst) og reinterventionshastigheden
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Hong Kim, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2013
Først opslået (SKØN)
24. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJIRB-DEV-DE4-10-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .