ComVi und Stent vom D-Typ bei Malignem GOO
22. April 2013 aktualisiert von: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Ein neu gestalteter, anschmiegsamer, unbedeckter im Vergleich zu einem beschichteten, selbstexpandierbaren metallischen Stent zur Linderung einer malignen Magenausgangsobstruktion: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie
Umhüllte selbstexpandierbare metallische Stents (SEMS) wurden verwendet, um das Einwachsen von Tumoren zu verhindern, eine häufige Komplikation bei unbedeckten SEMS.
Sie haben jedoch eine hohe Inzidenz von Stentmigration bei Patienten mit inoperabler maligner Magenausgangsobstruktion (GOO) gezeigt.
Ein anpassungsfähiges umhülltes SEMS wurde eingeführt, um sowohl die Stentmigration als auch das Einwachsen des Tumors zu überwinden.
Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der klinischen Ergebnisse von neu entwickelten anpassungsfähigen bedeckten und unbedeckten SEMS zur Linderung von malignem GOO.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Suwon, Korea, Republik von, 443-721
- Ajou University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- obstruktive Symptome aufgrund von inoperablem bösartigem GOO
- ein Karnofsky-Performance-Score von mehr als 30 (13)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer früheren SEMS-Einfügung
- das Vorhandensein einer Obstruktion im Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme des Magenausgangs
- schwere Komorbiditäten, die den endoskopischen Eingriff ausschließen, wie z. B. Herz-Lungen-Erkrankungen, Sepsis und Blutungsstörungen
- eine Lebenserwartung von weniger als 1 Monat nach der SEMS-Einlage
- Geschichte der Magenchirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: unbedeckter D-Typ-Stent
unbedeckter D-Typ-Stent, der die Stentmigration effektiv reduziert, insbesondere bei bösartiger kolorektaler Obstruktion
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ACTIVE_COMPARATOR: doppelschichtiger ComVi-Stent
doppelschichtiger ComVi-Stent, bei dem es sich um einen modifizierten beschichteten Stent mit einem zusätzlichen äußeren blanken Drahtgeflecht handelt, um sowohl das Einwachsen des Tumors als auch die Migration des Stents zu überwinden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Stent-Durchgängigkeitszeit von der Stent-Einführung bis zur Restenose aufgrund einer Stent-Fehlfunktion oder des Todes
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stentfehlfunktion (z. B. Stentmigration oder -okklusion aufgrund von Tumoreinwachsen/-überwucherung) und die Reinterventionsrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Hong Kim, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-DEV-DE4-10-009
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