ComVi и стент D-типа при злокачественном GOO
22 апреля 2013 г. обновлено: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Недавно разработанный конформный непокрытый и саморасширяющийся металлический стент с покрытием для паллиативного лечения злокачественной выходной обструкции желудка: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Покрытые саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) использовались для предотвращения врастания опухоли, что является частым осложнением непокрытых SEMS.
Однако они выявили высокую частоту миграции стента у пациентов с нерезектабельной злокачественной выходной обструкцией желудка (GOO).
Для преодоления как миграции стента, так и прорастания опухоли был внедрен SEMS с конформным покрытием.
Целью этого исследования было оценить клинические результаты недавно разработанных конформных покрытых и непокрытых SEMS для паллиативного лечения злокачественных GOO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suwon, Корея, Республика, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые 18 лет и старше
- обструктивные симптомы из-за нерезектабельного злокачественного GOO
- оценка по Карновски более 30 (13)
Критерий исключения:
- история предыдущей вставки SEMS
- наличие обструкции в желудочно-кишечном тракте, за исключением выхода из желудка
- тяжелые сопутствующие заболевания, исключающие эндоскопическую процедуру, такие как сердечно-легочные заболевания, сепсис и нарушения свертываемости крови
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца после введения SEMS
- история хирургии желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: непокрытый стент D-типа
непокрытый стент D-типа, который эффективно снижает миграцию стента, особенно при злокачественной колоректальной обструкции
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: двухслойный стент ComVi
двухслойный стент ComVi, который представляет собой модифицированный покрытый стент с дополнительной внешней оголенной проволочной сеткой для предотвращения как врастания опухоли, так и миграции стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время проходимости стента от введения стента до рестеноза из-за неисправности стента или смерти
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нарушение функции стента (например, миграция или окклюзия стента из-за врастания/разрастания опухоли) и частота повторных вмешательств
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jin Hong Kim, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-DEV-DE4-10-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .