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ComVi e Stent tipo D em GOO maligno

22 de abril de 2013 atualizado por: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine

Um recém-projetado stent metálico auto-expansível conformável versus coberto para paliação da obstrução da saída gástrica maligna: um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado

Stents metálicos auto-expansíveis cobertos (SEMS) têm sido usados ​​para prevenir o crescimento do tumor, uma complicação comum de SEMSs descobertos. No entanto, eles revelaram uma alta incidência de migração do stent em pacientes com obstrução da saída gástrica (GOO) maligna irressecável. Um SEMS coberto conformável foi introduzido para superar a migração do stent e o crescimento do tumor. Os objetivos deste estudo foram avaliar os resultados clínicos de SEMS coberto e descoberto conformável recém-projetado para paliação de GOO maligno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos de 18 anos de idade ou mais
  • sintomas obstrutivos devido a GOO maligna irressecável
  • uma pontuação de desempenho Karnofsky de mais de 30 (13)

Critério de exclusão:

  • história de uma inserção SEMS anterior
  • a presença de obstrução no trato gastrointestinal excluindo a saída gástrica
  • comorbidades graves que impedem o procedimento endoscópico, como doença cardiopulmonar, sepse e distúrbios hemorrágicos
  • uma expectativa de vida de menos de 1 mês após a inserção SEMS
  • história de cirurgia gástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: stent tipo D descoberto
stent tipo D descoberto, que efetivamente reduz a migração do stent, especialmente na obstrução colorretal maligna
Dispositivo: inserção de stent tipo D descoberto
ACTIVE_COMPARATOR: stent ComVi de camada dupla
stent ComVi de camada dupla, que é um stent coberto modificado com uma malha de arame externa adicional para superar o crescimento interno do tumor e a migração do stent
Dispositivo: inserção de stent ComVi de camada dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o tempo de patência do stent desde a inserção do stent até a reestenose devido ao mau funcionamento do stent ou morte
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mau funcionamento do stent (por exemplo, migração do stent ou oclusão devido ao crescimento/crescimento excessivo do tumor) e a taxa de reintervenção
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Seoul National University
Kyungpook National University Hospital
The Catholic University of Korea
DongGuk University
Hallym University

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Hong Kim, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AJIRB-DEV-DE4-10-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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