Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ComVi en D-type stent in kwaadaardige GOO

22 april 2013 bijgewerkt door: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine

Een nieuw ontworpen vervormbare onbedekte versus bedekte zelfexpandeerbare metalen stent voor palliatie van kwaadaardige maaguitgangobstructie: een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie

Overdekte zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) zijn gebruikt om tumoringroei te voorkomen, een veel voorkomende complicatie van onbedekte SEMS's. Ze hebben echter een hoge incidentie van stentmigratie aangetoond bij patiënten met inoperabele maligne obstructie van de maaguitgang (GOO). Een aanpasbare bedekte SEMS werd geïntroduceerd om zowel stentmigratie als tumoringroei te voorkomen. De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van de klinische resultaten van nieuw ontworpen conformeerbare bedekte en onbedekte SEMS voor palliatie van kwaadaardige GOO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar of ouder
  • obstructieve symptomen als gevolg van inoperabele kwaadaardige GOO
  • een prestatiescore van Karnofsky van meer dan 30 (13)

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van een eerdere SEMS-insertie
  • de aanwezigheid van obstructie in het maagdarmkanaal met uitzondering van de maaguitgang
  • ernstige comorbiditeiten die de endoscopische procedure onmogelijk maken, zoals hart- en vaatziekten, sepsis en bloedingsstoornissen
  • een levensverwachting van minder dan 1 maand na SEMS-insertie
  • geschiedenis van maagchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: onbedekte D-type stent
onbedekte D-type stent, die stentmigratie effectief vermindert, vooral bij kwaadaardige colorectale obstructie
Apparaat: onbedekt inbrengen van een D-type stent
ACTIVE_COMPARATOR: dubbellaagse ComVi-stent
dubbellaagse ComVi-stent, een gemodificeerde bedekte stent met een extra bloot draadgaas aan de buitenkant om zowel tumoringroei als stentmigratie te voorkomen
Apparaat: dubbellaagse ComVi-stentinbrenging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de doorgankelijkheidstijd van de stent vanaf het inbrengen van de stent tot restenose als gevolg van een slechte werking van de stent of overlijden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
stentstoring (bijv. stentmigratie of occlusie als gevolg van tumoringroei/overgroei) en het aantal herinterventies
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Center, Korea
Seoul National University
Kyungpook National University Hospital
The Catholic University of Korea
DongGuk University
Hallym University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Hong Kim, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-DEV-DE4-10-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obstructie van de maaguitlaat

Klinische onderzoeken op onbedekt inbrengen van een D-type stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren