ComVi y stent tipo D en GOO maligno
22 de abril de 2013 actualizado por: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Un stent metálico autoexpandible conformable descubierto versus cubierto recientemente diseñado para la paliación de la obstrucción maligna de la salida gástrica: un estudio multicéntrico prospectivo y aleatorizado
Se han utilizado stents metálicos autoexpandibles (SEMS) cubiertos para prevenir el crecimiento del tumor, una complicación común de los SEMS descubiertos.
Sin embargo, han revelado una alta incidencia de migración del stent en pacientes con obstrucción de la salida gástrica maligna irresecable (GOO).
Se introdujo un SEMS cubierto adaptable para superar tanto la migración del stent como el crecimiento del tumor.
Los objetivos de este estudio fueron evaluar los resultados clínicos de SEMS cubiertos y descubiertos conformables de nuevo diseño para la paliación de GOO maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suwon, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- síntomas obstructivos debido a GOO maligno irresecable
- una puntuación de rendimiento de Karnofsky de más de 30 (13)
Criterio de exclusión:
- historial de una inserción anterior de SEMS
- la presencia de obstrucción en el tracto gastrointestinal excluyendo la salida gástrica
- comorbilidades graves que impiden el procedimiento endoscópico, como enfermedad cardiopulmonar, sepsis y trastornos hemorrágicos
- una esperanza de vida de menos de 1 mes después de la inserción de SEMS
- historia de la cirugía gástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: stent tipo D descubierto
stent de tipo D descubierto, que reduce de forma eficaz la migración del stent, especialmente en la obstrucción colorrectal maligna
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COMPARADOR_ACTIVO: stent ComVi de doble capa
Stent ComVi de doble capa, que es un stent recubierto modificado con una malla de alambre descubierta exterior adicional para superar tanto el crecimiento del tumor como la migración del stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el tiempo de permeabilidad del stent desde la inserción del stent hasta la restenosis debido al mal funcionamiento o muerte del stent
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mal funcionamiento del stent (p. ej., migración u oclusión del stent debido al crecimiento interno/sobrecrecimiento del tumor) y la tasa de reintervención
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Hong Kim, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-DEV-DE4-10-009
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