ComVi i stent typu D w złośliwym GOO
22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Nowo zaprojektowany samorozprężalny metalowy stent dopasowujący się niezakryty i zakryty do łagodzenia złośliwej niedrożności ujścia żołądka: prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe
Zakryte samorozprężalne metalowe stenty (SEMS) są stosowane w celu zapobiegania wrastaniu guza, co jest częstym powikłaniem odkrytych SEMS.
Ujawnili jednak wysoką częstość migracji stentu u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością ujścia żołądka (GOO).
W celu przezwyciężenia migracji stentu i wrastania guza wprowadzono dopasowujący się, pokryty SEMS.
Celem tego badania była ocena wyników klinicznych nowo zaprojektowanego, dopasowującego się, zakrytego i odkrytego SEMS do łagodzenia złośliwego GOO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suwon, Republika Korei, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- objawy obturacyjne spowodowane nieoperacyjnym złośliwym GOO
- wynik wydajności Karnofsky'ego powyżej 30 (13)
Kryteria wyłączenia:
- historia poprzedniego wstawienia SEMS
- obecność niedrożności w przewodzie pokarmowym z wyłączeniem ujścia żołądka
- ciężkie choroby współistniejące wykluczające zabieg endoskopowy, takie jak choroby krążeniowo-oddechowe, posocznica, skazy krwotoczne
- oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca po założeniu SEMS
- historia chirurgii żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: odkryty stent typu D
odsłonięty stent typu D, który skutecznie ogranicza migrację stentu, szczególnie w przypadku złośliwej niedrożności jelita grubego
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dwuwarstwowy stent ComVi
dwuwarstwowy stent ComVi, który jest zmodyfikowanym stentem powlekanym z dodatkową zewnętrzną gołą siatką drucianą, aby przezwyciężyć zarówno wrastanie guza, jak i migrację stentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas drożności stentu od wprowadzenia stentu do ponownego zwężenia z powodu nieprawidłowego działania stentu lub zgonu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nieprawidłowe działanie stentu (np. migracja stentu lub okluzja z powodu wrastania/przerostu guza) i wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Hong Kim, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-DEV-DE4-10-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .