ComVi e stent di tipo D in Malignant GOO
22 aprile 2013 aggiornato da: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Uno stent metallico autoespandibile conformabile scoperto rispetto a quello coperto di nuova concezione per la palliazione dell'ostruzione maligna dello sbocco gastrico: uno studio multicentrico prospettico randomizzato
Gli stent metallici autoespandibili coperti (SEMS) sono stati utilizzati per prevenire la crescita tumorale, una complicazione comune dei SEMS scoperti.
Tuttavia, hanno rivelato un'elevata incidenza di migrazione dello stent nei pazienti con ostruzione gastrica maligna non resecabile (GOO).
È stato introdotto un SEMS coperto conformabile per superare sia la migrazione dello stent che la crescita tumorale.
Gli obiettivi di questo studio erano di valutare i risultati clinici di SEMS conformabili coperti e scoperti di nuova concezione per la palliazione del GOO maligno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
- Ajou University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 18 anni
- sintomi ostruttivi dovuti a GOO maligno non resecabile
- un punteggio di performance Karnofsky superiore a 30 (13)
Criteri di esclusione:
- storia di un precedente inserimento SEMS
- la presenza di ostruzione nel tratto gastrointestinale escluso lo sbocco gastrico
- gravi comorbilità che precludono la procedura endoscopica, come malattie cardiopolmonari, sepsi e disturbi emorragici
- un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese dopo l'inserimento del SEMS
- storia di chirurgia gastrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: stent di tipo D scoperto
stent di tipo D scoperto, che riduce efficacemente la migrazione dello stent, specialmente nell'ostruzione colorettale maligna
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ACTIVE_COMPARATORE: stent ComVi a doppio strato
stent ComVi a doppio strato, che è uno stent coperto modificato con un'ulteriore rete metallica scoperta esterna per superare sia la crescita tumorale che la migrazione dello stent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tempo di pervietà dello stent dall'inserimento dello stent alla restenosi dovuta a malfunzionamento dello stent o morte
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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malfunzionamento dello stent (ad es. migrazione o occlusione dello stent dovuta a crescita interna/eccessiva del tumore) e tasso di reintervento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Hong Kim, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJIRB-DEV-DE4-10-009
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