Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DC-CIK k léčbě kolorektálního karcinomu

22. dubna 2013 aktualizováno: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Fáze Ⅱ studie léčby dendritickými a cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (DC-CIK) u pacientů se stádiem Ⅲ kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dendritických a cytokiny indukovaných zabíječských buněk (DC-CIK) u kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 pacientů ve stádiu Ⅲ CRC, kteří podstoupili neoadjuvantní a (nebo) adjuvantní chemoterapii nebo (a) radioterapii podle doporučení NCCN a dosáhli kompletní odpovědi (CR), bude náhodně rozděleno do skupiny A (dostávají léčbu DC-CIK) nebo skupina B (stačí pravidelně sledovat) a poměr randomizace bude 1:1. Pacienti ve skupině A dostanou 2-3 cykly léčby buňkami DC-CIK (každé 4 týdny). Pacienti ve skupině B nebudou mít žádnou protinádorovou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Hanfeng Liu
          • Telefonní číslo: 86-771-3277289
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanfeng Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let;
  2. CRC s histologickou diagnózou a podstoupili neoadjuvantní a (nebo) adjuvantní chemoterapii nebo (a) radioterapii a získali úplnou odpověď (CR) se zobrazením;
  3. Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0 - 1;
  5. Kostní dřeň fungovala normálně (WBC > 4,0×109/l, Hb > 120 g/l, PLT > 100×109/l);
  6. Výsledky EKG byly normální, játra a ledviny byly funkční.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli vzdálené metastázy;
  2. Pacienti s nekontrolovanou infekcí; základní onemocnění, které bylo závažné nebo život ohrožující;
  3. pacientky, které byly těhotné nebo kojící;
  4. stav provedení ECOG ≥ 2;
  5. Pacienti, kteří trpí autoimunitními onemocněními nebo pacienti, kteří potřebují léčbu glukokortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: B
Po neoadjuvantní a (nebo) adjuvantní chemoterapii nebo (a) radioterapii podle doporučení NCCN budou pacienti pouze pravidelně sledováni.
Experimentální: A
Po neoadjuvantní a (nebo) adjuvantní chemoterapii nebo (a) radioterapii podle doporučení NCCN budou pacienti dostávat 2-3 cykly léčby dendritickými a cytokiny indukovanými zabíječi (DC-CIK) (každé 4 týdny).
Biologický: dendritické a cytokiny indukované zabíječské buňky
Ostatní jména:
  • DC-CIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 5 let
5 let
Laboratorní nálezy (počet CD3+ (nebo CD8+ nebo CD4+ nebo CD56+) T buněk)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit