Studio di DC-CIK per il trattamento del cancro del colon-retto
22 aprile 2013 aggiornato da: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Studio di fase Ⅱ sul trattamento delle cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK) in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio Ⅲ
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK) per il cancro del colon-retto (CRC).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti con stadio Ⅲ CRC, che avevano ricevuto chemioterapia neoadiuvante e (o) adiuvante o (e) radioterapia secondo le linee guida del NCCN, e hanno ottenuto una risposta completa (CR), saranno divisi casualmente nel gruppo A (ricevere il trattamento DC-CIK) o gruppo B (solo follow-up regolare) e il rapporto di randomizzazione sarà 1:1.
I pazienti del gruppo A riceveranno 2-3 cicli di trattamento con cellule DC-CIK (ogni 4 settimane).
I pazienti del gruppo B non riceveranno alcuna terapia antitumorale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530000
- Reclutamento
- Guangxi Medical University
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Contatto:
- Hanfeng Liu
- Numero di telefono: 86-771-3277289
-
Investigatore principale:
- Hanfeng Liu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni;
- CRC con diagnosi istologica, e aveva ricevuto chemioterapia neoadiuvante e (o) adiuvante o (e) radioterapia e ha ottenuto una risposta completa (CR) con l'imaging;
- Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
- Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 - 1;
- Il midollo osseo funzionava normalmente (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- I risultati dell'ECG erano normali e il fegato e il rene funzionavano.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza;
- Pazienti con infezione incontrollata; malattia di base che era grave o pericolosa per la vita;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- ECOG perform status ≥ 2;
- Pazienti che soffrono di malattie autoimmuni o pazienti che devono accettare un trattamento con glucocorticoidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: B
Dopo chemioterapia neoadiuvante e (o) adiuvante o (e) radioterapia secondo le linee guida del NCCN, i pazienti seguiranno solo regolarmente.
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Sperimentale: UN
Dopo chemioterapia neoadiuvante e (o) adiuvante o (e) radioterapia secondo le linee guida del NCCN, i pazienti riceveranno 2-3 cicli di trattamento con cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK) (ogni 4 settimane).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Risultati di laboratorio (il numero di cellule T CD3+ (o CD8+ o CD4+ o CD56+))
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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